材料科學(xué)在醫(yī)療器械研發(fā)中的應(yīng)用

（文章來源：ITL）
材料科學(xué)是一個(gè)相對(duì)比較新鮮的領(lǐng)域，也是物理學(xué)，化學(xué)和工程學(xué)交叉的部分。材料科學(xué)分析應(yīng)用領(lǐng)域中所使用的物質(zhì)的屬性，研究材料的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)和特性，在特定條件下的行為方式以及如何通過加工來改變其特性。它是醫(yī)療器械研究和設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵組成部分。隨著人們對(duì)小型設(shè)備的需求日益增長，材料科學(xué)對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)和制造打破了人們對(duì)它以往的認(rèn)知。

材料科學(xué)家探索研究結(jié)構(gòu)，特性和加工等各個(gè)方面，同時(shí)尋求不同方面如何相互聯(lián)系和影響。對(duì)材料進(jìn)行分析來確定它們是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械廠商目前關(guān)心的話題。那么，醫(yī)療器械研發(fā)和設(shè)計(jì)中使用的材料類型有哪些呢？

金屬是固態(tài)的非有機(jī)材料。它們具有很高的延展性，表現(xiàn)出良好的壓縮，拉伸和剪切強(qiáng)度。它們具有較高的電導(dǎo)率和導(dǎo)熱率。長期以來，金屬一直是醫(yī)療器械制造中最常用的材料，目前在80％的醫(yī)療器械中總能找到它的影子。金屬與其他材料的結(jié)合可以通過創(chuàng)建合金來改變材料的性能。因?yàn)榇蠖鄶?shù)金屬容易氧化，所以包含鐵，碳和鉻的不銹鋼通常是醫(yī)療器械制造商的首選金屬。

金屬材料科學(xué)正在尋找開發(fā)新的合金和工藝來改善用于醫(yī)療器械制造的金屬性能。在材料科學(xué)中，陶瓷既不是金屬也不是有機(jī)的固體材料，如玻璃，黏土和混凝土。它們通常是氧化物，但也可以是碳化物，硅化物或氮化物，多數(shù)為晶體結(jié)構(gòu)。在機(jī)械上，它們堅(jiān)硬易碎，可塑性極低，表現(xiàn)出高的抗壓強(qiáng)度和低的拉伸強(qiáng)度和剪切強(qiáng)度。陶瓷通常具有低電導(dǎo)率，有些在極端溫度下起著半導(dǎo)體的作用，而另一些則成為超導(dǎo)體。

陶瓷在醫(yī)療器械制造中的作用越來越重要。由于它們是良好的絕緣體，因此可以小尺寸成型。由于它們?cè)隗w內(nèi)不會(huì)降解，因此非常適合植入式醫(yī)療產(chǎn)品。盡管氧化鋁陶瓷一直是醫(yī)療器械制造中最常見的陶瓷材料，但二氧化鋯陶瓷卻得到了越來越多的使用。由壓電陶瓷制成的傳感器在許多醫(yī)療產(chǎn)品中逐漸取代金屬傳感器。

聚合物是由連接多個(gè)相似化學(xué)化合物單元組成的材料。常見的聚合物是各種形式的塑料和橡膠。它們通常是輕質(zhì)的，可以具有優(yōu)異的柔韌性，并且通常是廉價(jià)的。醫(yī)療器械制造中大約75％的聚合物是熱塑性塑料，因此可以模制達(dá)到精確的公差。它們可以被制成可生物吸收的制品，因此是臨時(shí)使用的最佳選擇。醫(yī)療器械制造中使用的聚合物必須是可滅菌的，耐污染的并且具有可接受的低毒性。從本質(zhì)上講，聚合物易于通過加工進(jìn)行改進(jìn)，從而可以修改其機(jī)械性能。

聚合物在醫(yī)療器械開發(fā)中最突出的新用途之一是3D打印。除了將其用于生產(chǎn)之外，3D打印還使醫(yī)療器械原型制作的過程更加輕松，從而縮短了開發(fā)周期。

復(fù)合材料是用于醫(yī)療產(chǎn)品的最新材料之一。復(fù)合材料是上述兩個(gè)或多個(gè)組中的材料的組合。聚合物和金屬的復(fù)合物可以保持塑料的輕重量和可模制性。兩種材料的結(jié)合通常發(fā)生在宏觀層。人體的許多組織（包括皮膚，骨骼，肌肉和牙齒）都是復(fù)合材料，因此，當(dāng)需要復(fù)制或增強(qiáng)這些組織的功能時(shí)，合成的復(fù)合材料可能是最理想的選擇。

生物材料并不是“神奇“的材料類別。相反，它們是上述每種材料分類中的子集。生物材料是指與體內(nèi)生物系統(tǒng)相互作用的任何材料（天然或合成）。由于需要防止醫(yī)療器械材料被周圍組織吸收或醫(yī)療器械因接觸而降解，因此醫(yī)療器械制造中使用的大多數(shù)材料都是設(shè)計(jì)惰性的。近幾十年來，材料科學(xué)已經(jīng)開始探索可以讓材料以積極的方式與人體相互作用的方法。現(xiàn)在一些材料被制成可生物吸收的，從而使可植入醫(yī)療設(shè)備能夠發(fā)揮其功能，然后被人體吸收或消除，而無需通過額外的手術(shù)移除醫(yī)療設(shè)備，真正成為人體部分材料。通過形成新組織的一部分來輔助傷口愈合的材料，攜帶生化信號(hào)的可注射凝膠以及促進(jìn)某些類型細(xì)胞生長的可植入醫(yī)療設(shè)備等。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造無疑是材料科學(xué)發(fā)展的受益者。新材料讓醫(yī)療器械能夠更好地發(fā)揮性能，并提供被認(rèn)為不可能的功能。在醫(yī)療器械的研發(fā)和設(shè)計(jì)過程中，要在確認(rèn)產(chǎn)品的預(yù)期用途的前提下，考慮材料的各種性能，包括物理和機(jī)械性能，熱性能，電性能，化學(xué)性能，滅菌性能，生物相容性，長期耐用性等。 同時(shí)，醫(yī)療器械制造商的需求倒逼材料科學(xué)的發(fā)展，設(shè)計(jì)出改善機(jī)械，化學(xué)和電氣特性的新材料。

一個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新會(huì)刺激另一個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新。創(chuàng)新是我們的基因，憑借醫(yī)療領(lǐng)域的執(zhí)著和為客戶提供高端創(chuàng)新產(chǎn)品的愿望，ITL 團(tuán)隊(duì)在過去的40年成功完成了超過400個(gè)項(xiàng)目，對(duì)于不同材料的應(yīng)用有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，清楚地了解每一種材料的特性和使用范圍，針對(duì)不同的醫(yī)療器械特定的應(yīng)用場景，在研發(fā)和設(shè)計(jì)過程中，將充分考慮其材料特性，環(huán)保性，和人體的安全性， 以滿足產(chǎn)品預(yù)期用途，并確保產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)和臨床實(shí)驗(yàn)的要求。
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