基于邊合成邊測序（SBS）原理的測序芯片和測序試劑盒

日前，2020中關(guān)村國際前沿科技創(chuàng)新大賽病毒檢測技術(shù)專場決賽“云”上對決，北京新羿生物科技有限公司等10家硬科技企業(yè)，從15家企業(yè)中脫穎而出成功登頂TOP10。

為什么舉辦中關(guān)村國際前沿科技創(chuàng)新大賽？

中關(guān)村國際前沿科技創(chuàng)新大賽是中關(guān)村培育前沿技術(shù)創(chuàng)新生態(tài)的重要組成部分，旨在以更高層次擴大開放，為全球前沿硬科技企業(yè)和團隊搭建一個交流和切磋的國際化舞臺，營造更加活躍的前沿技術(shù)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍和文化，促進技術(shù)創(chuàng)新和初創(chuàng)企業(yè)發(fā)展。大賽聚焦中關(guān)村戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域加大項目挖掘，通過市區(qū)聯(lián)動形成政策合力，將項目評選與落地緊密結(jié)合。

據(jù)中關(guān)村管委會二級巡視員劉航介紹，自2017年以來，大賽從全球2000多個項目中遴選出200多個海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)項目，一大批企業(yè)通過大賽綠色通道享受資金支持和精準(zhǔn)服務(wù)，寒武紀(jì)、曠視科技、星際榮耀等前沿企業(yè)成長迅速。

為什么將病毒檢測技術(shù)專場作為首場活動？

與往屆不同，本屆大賽專門設(shè)立了科技抗疫專場。首場大賽聚焦病毒檢測領(lǐng)域，旨在挖掘并支持一批更加準(zhǔn)確、高效、便捷的病毒檢測方法及其關(guān)鍵核心技術(shù)，推動優(yōu)化生物芯片、磁珠分離等病毒檢測領(lǐng)域核心材料或元器件技術(shù)的突破，通過大賽發(fā)現(xiàn)和儲備一批新技術(shù)、新模式、新方法，為打好疫情防控阻擊戰(zhàn)、持久戰(zhàn)贏得主動。

此前，經(jīng)過海選申報，專家認(rèn)真篩選審查、預(yù)賽激烈角逐，最終15家病毒檢測技術(shù)領(lǐng)域企業(yè)獲得2020中關(guān)村國際前沿科技創(chuàng)新大賽專場病毒檢測領(lǐng)域決賽的入場券。參賽項目中既有基于現(xiàn)有檢測方法的優(yōu)化提升，也有新方法的應(yīng)用，同時顯現(xiàn)出核心技術(shù)國產(chǎn)化替代的趨勢，項目涉及快速現(xiàn)場檢測，多種病原體一次性聯(lián)合檢測，高通量、全自動、一體化檢測等多種類型。

參賽項目有哪些技術(shù)特點？

云上對決，精彩不斷。各家科技企業(yè)的前沿技術(shù)爭先亮相，吸引了來自政府、企業(yè)、券商、投行等各行業(yè)2200余人線上圍觀。每個參賽企業(yè)路演時間為15分鐘，前8分鐘進行項目演講，后7分鐘現(xiàn)場答辯。

北京新羿生物科技有限公司帶來的基于數(shù)字PCR的精準(zhǔn)定量新型冠狀病毒核酸檢測平臺，基于平臺研發(fā)了新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒，可對低載量的新冠病毒核酸進行精準(zhǔn)定量檢測。創(chuàng)始人郭永介紹：“我們春節(jié)沒有休息，一直做攻關(guān)研發(fā)，產(chǎn)品已獲得CE認(rèn)證?！?/p>

北京百康芯生物科技有限公司用于新型冠狀病毒等感染快速診斷全集成微流控芯片核酸檢測系統(tǒng)，可用于現(xiàn)場檢測，提取擴增一體化，實現(xiàn)“樣本進，結(jié)果出”。這是北京百康芯生物科技有限公司總經(jīng)理吳國君第二次參加前沿大賽，“云”上路演，他信心十足。去年，他帶來的“用于重癥感染快速診斷的全集成微流控芯片核酸檢測系統(tǒng)”參加大賽，一路殺入總決賽，最終取得第6名的佳績。

北京龍基高科生物科技有限公司自主研發(fā)了測序芯片、測序試劑盒以及測序儀，可實現(xiàn)核心技術(shù)國產(chǎn)替代。目前，已完成全套測序試劑盒的開發(fā)，對照實驗結(jié)果與全球基因測序頭部企業(yè)Illumina一致。

評審專家關(guān)注的是什么？

“微流控芯片的設(shè)計形式？液體反應(yīng)體系？一體機是恒溫還是變溫？全流程檢測時間85分鐘的原理？”坐在屏端的專家評委、北京市心肺血管疾病研究所副所長杜杰，一口氣向路演企業(yè)代表拋出4個問題。

來自中國疾控中心、解放軍疾控中心、中科院微生物所、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、北京市醫(yī)療器械檢驗所、市心肺血管研究所以及市屬醫(yī)院、垂直行業(yè)投資機構(gòu)的12位病毒檢測領(lǐng)域大咖，擔(dān)任大賽評委，在線提問點評。

評審專家表示，病毒檢測是防控疫情的關(guān)鍵一環(huán)，希望通過大賽挖掘和儲備一批可應(yīng)用于快速便攜式現(xiàn)場檢測、高通量一體化檢測等能夠解決當(dāng)前疫情防控需求的檢測技術(shù)。同時，專家對病毒檢測技術(shù)發(fā)展方向、核心技術(shù)國產(chǎn)化替代寄予了厚望。

在決賽環(huán)節(jié)，聯(lián)想之星合伙人陸剛發(fā)表了《時勢造英雄：生命科技的創(chuàng)業(yè)企業(yè)》主題演講。他認(rèn)為，隨著社會老齡化加速、醫(yī)療供給不足、公共衛(wèi)生危機等，社會將面臨多重挑戰(zhàn)。不期而遇的新冠肺炎，將促進生命科技產(chǎn)業(yè)大跨度發(fā)展，加速其成為我國社會發(fā)展所亟需的“基礎(chǔ)設(shè)施”的速度。他表示，僅有技術(shù)創(chuàng)新與疫情紅利遠遠不夠，生命科技初創(chuàng)企業(yè)尤其要具備“快跑+長跑”的能力。

此外，工商銀行北京分行負(fù)責(zé)人針對企業(yè)融資需求，在線上宣介了金融產(chǎn)品，為企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)助力。

最終，經(jīng)過5個小時的激烈角逐，北京新羿生物科技有限公司、北京百康芯生物科技有限公司等10家企業(yè)在決賽中異軍突圍，成功入圍2020年中關(guān)村國際前沿科技創(chuàng)新大賽病毒檢測技術(shù)領(lǐng)域TOP10。

“未來，中關(guān)村將不斷加大對前沿項目的支持和培育力度，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)前沿企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，促進企業(yè)在中關(guān)村這片沃土上迅速成長壯大。同時，我們也會在中關(guān)村各分園，結(jié)合分園產(chǎn)業(yè)定位設(shè)立分領(lǐng)域的中關(guān)村前沿技術(shù)創(chuàng)新中心，聯(lián)合分園精準(zhǔn)支持全球的前沿技術(shù)項目在中關(guān)村聚集發(fā)展?！眲⒑奖硎?。

病毒檢測技術(shù)專場TOP10榜單

北京新羿生物科技有限公司

北京百康芯生物科技有限公司

北京龍基高科生物科技有限公司

江蘇康為世紀(jì)生物科技有限公司

哈爾濱精準(zhǔn)基因科技有限公司

北京源生康泰基因科技有限公司

北京金匙基因科技有限公司

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司

北京吉檢醫(yī)療科技有限公司

格物致和生物科技（北京）有限公司

TOP10項目簡介

1.北京新羿生物科技有限公司

項目名稱：基于數(shù)字PCR的精準(zhǔn)定量新型冠狀病毒核酸檢測平臺

項目簡介：公司研發(fā)的數(shù)字PCR核酸檢測和定量技術(shù)，為清華大學(xué)成果轉(zhuǎn)化項目，該產(chǎn)品可實現(xiàn)核酸單分子級檢測以及不依賴于標(biāo)準(zhǔn)曲線的絕對定量。本項目采用自主研發(fā)的微液滴數(shù)字PCR技術(shù)，開發(fā)了新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒，可對低載量的新冠病毒核酸進行精準(zhǔn)定量檢測。產(chǎn)品靈敏度高，最低檢測下限3拷貝/反應(yīng)，或100拷貝/mL；特異性強，可達到100 %，與其他常見呼吸道病原體無交叉反應(yīng)；準(zhǔn)確率高，能達到100%。有望為新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控及臨床檢測提供簡便、精準(zhǔn)、定量的核酸檢測手段，降低假陰性。

2.北京百康芯生物科技有限公司

項目名稱：用于新型冠狀病毒等感染快速診斷的全集成微流控芯片核酸檢測系統(tǒng)

項目簡介：通過研發(fā)全自動、全封閉、一體化的新冠病毒及相關(guān)病原體的現(xiàn)場核酸檢測系統(tǒng)，大幅提升檢測便捷程度，推動診斷前移下移緩解患者確診的檢測壓力。該產(chǎn)品特點：（1）可用于現(xiàn)場檢測，提取擴增一體化，實現(xiàn)“樣本進，結(jié)果出”。（2）采用微池式數(shù)字PCR技術(shù)，新冠病毒靈敏度優(yōu)于300拷貝/毫升。（3）全流程檢測時間《85分鐘（一般樣本《60分鐘）。（4）可實現(xiàn)多種常見病原體一次性聯(lián)合檢測，病原種類≥15個，并可擴展到30個。（5）試劑卡盒常溫保存（2-25℃），無需冷鏈運輸。（6）靈敏度不低于95%，特異度不低于99%。（7）適用樣本包括鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血液類型。

3.北京龍基高科生物科技有限公司

項目名稱：基于邊合成邊測序（SBS）原理的測序芯片和測序試劑盒

項目簡介：公司主要產(chǎn)品：（1）測序用基因芯片，基于特殊玻璃工藝的超高精度DNA片段反應(yīng)池，主要技術(shù)工藝為芯片制備和玻璃表面處理。（2）測序試劑盒：測序儀上機用反應(yīng)試劑，由三十多種試劑和酶組合而成，是基因測序的最核心技術(shù)模塊。已完成全套測序試劑盒的開發(fā)，對照實驗數(shù)據(jù)達到與Illumina 同等水平。（3）測序儀：已完成內(nèi)部測試平臺搭建，樣機開發(fā)工作已初步完成。芯片及試劑產(chǎn)品擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，在第三方平臺上檢測數(shù)據(jù)與進口產(chǎn)品一致，已具備進口替代的能力。

4.江蘇康為世紀(jì)生物科技有限公司

項目名稱：一步法、免提取新型冠狀病毒超快速檢測技術(shù)的開發(fā)

項目簡介：康為世紀(jì)開發(fā)的病毒核酸檢測技術(shù)能夠免去核酸提取，直接進行一步法RT-PCR定量PCR檢測，15分鐘可完成從采樣到檢測的全部過程，而且能夠達到傳統(tǒng)熒光定量PCR方法的靈敏度。公司研發(fā)的病毒保存液能夠?qū)崿F(xiàn)對樣本保存的同時對樣本中的病毒進行裂解、釋放RNA，同時又具有保存RNA的性能，保存液同時具有抗抑制性。公司對本試劑盒所采用的逆轉(zhuǎn)錄酶也進行了優(yōu)化改進，使得酶本身就具有一定的抗抑制性，實現(xiàn)了RT-PCR快速反應(yīng)。部分產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、歐盟CE認(rèn)證等相關(guān)資質(zhì)，并且已為全球多個國家供應(yīng)了近千萬人份的相關(guān)試劑。

5.哈爾濱精準(zhǔn)基因科技有限公司

項目名稱：高靈敏度新冠病毒全封閉一體式微流控核酸檢測芯片

項目簡介：該產(chǎn)品為全封閉、自動化、一體式微流控芯片，產(chǎn)品在采樣間即可進行實驗，檢測各流程更安全，全封閉、試劑全預(yù)裝芯片可阻止環(huán)境和其它陽性樣本交叉污染，以巢式擴增檢測讀出極大提高檢測靈敏度和特異性。樣本采集50分鐘出具診斷級別檢測結(jié)果，無需樣本運輸，可在衛(wèi)生服務(wù)站、海關(guān)、機場、學(xué)校、寫字樓、火車站等普及應(yīng)用，用于無癥狀感染人群的早期鑒別與管理。產(chǎn)品準(zhǔn)確率高，對病毒多靶點在芯片上以分孔獨立形式擴增讀出，可有效解決現(xiàn)有多重靶點擴增（擴增效率低）和單靶點（核酸降解）造成的假陰性問題。

6.北京源生康泰基因科技有限公司

項目名稱：靶向測序（RT-panelTM）+全面覆蓋（PRI-seqTM） 雙維度感染病原實時精準(zhǔn)檢測

項目簡介：源生基因自主研發(fā)了靶向試劑盒和一體機系統(tǒng)。一體機系統(tǒng)包括基因智能終端、大數(shù)據(jù)分析云平臺、知識庫、解讀與報告系統(tǒng)和納米孔測序平臺，產(chǎn)品具有快速、便攜、精準(zhǔn)、全覆蓋、一鍵操作、低成本的特點，可在各級醫(yī)院現(xiàn)場開展感染病原床旁檢測。產(chǎn)品靈敏度和特異度明顯高于PCR，確診PCR假陰性的新冠患者，最快15分鐘完成病原體鑒定。源生基因目前已開發(fā)的核心產(chǎn)品有兩種，一是RT-panelTM重點病原體檢測產(chǎn)品，病原檢測范圍包括 53類120種病原體與20個臨床重點耐藥基因的panel，產(chǎn)品特點是靶向測序、快速、性價比高；另一種是PRI-seqTM納米孔宏基因組學(xué)檢測產(chǎn)品，它的病原檢測范圍包括18800種病原體、基因分型、耐藥和毒力，產(chǎn)品特點是全面覆蓋、精準(zhǔn)檢測，尤其可以準(zhǔn)確鑒定臨床罕見或新發(fā)的病原體，敏感度、特異度明顯高于PCR。

7.北京金匙基因科技有限公司

項目名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）分子診斷新技術(shù)開發(fā)及其臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究

項目簡介：公司目前已成功研發(fā)出基于二代測序技術(shù)平臺的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法），該試劑盒采用宏基因組測序技術(shù)（mNGS）。mNGS除RT-PCR的靶標(biāo)外，也覆蓋新型冠狀病毒基因組的其他區(qū)域，彌補了RT-PCR只可檢測少量2019-nCoV已知區(qū)域的缺點。能檢測包括2019-nCoV在內(nèi)的多種冠狀病毒和呼吸道病原感染，為危重病人提供多重感染或繼發(fā)感染證據(jù)，在新型冠狀病毒感染疑似病例的鑒別診斷和確診患者的混合感染診斷中發(fā)揮重要作用。該產(chǎn)品適用Illumina NextSeq系列測序平臺，該系列平臺具有占用空間小，測序質(zhì)量高，測序時間短，通量適合醫(yī)院使用等特點。

8.北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司

項目名稱：新冠病毒飛行時間質(zhì)譜檢測研究及應(yīng)用

項目簡介：為應(yīng)對新冠病毒檢測需求，毅新基于Clin-ToF飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)，研發(fā)了13種呼吸道病原體多重核酸檢測，建立了新冠肺炎蛋白多肽指紋圖譜數(shù)據(jù)庫。項目包括兩類：1、13種呼吸道病原體多重核酸定性檢測。檢測的病原體包括：7種冠狀病毒：包括新冠病毒、SARS冠狀病毒、MERS冠狀病毒等；4種甲型流感病毒；2種乙型流感。陽性參考品：符合率100%；陰性參考品：符合率100%；本試劑盒對各病原體最低檢測限：10copy/ul。2、新冠肺炎蛋白多肽指紋圖譜數(shù)據(jù)庫。公司與重慶人民醫(yī)院合作，共同開發(fā)基于MALDI-TOF-MS的新冠肺炎蛋白多肽檢測方法。該方法的質(zhì)譜檢測時間在1分鐘以內(nèi)，每8小時可完成超過200例樣本的檢測，可用于新冠肺炎與其它臨床上癥狀相似疾病的區(qū)分。靈敏度不低于90%，特異度不低于85%。

9.北京吉檢醫(yī)療科技有限公司

項目名稱：新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（探針富集-熒光PCR法）

項目簡介：本項目通過磁珠-探針法從處理的樣本中捕獲新冠病毒核酸，實現(xiàn)能夠從低病毒載量樣本、質(zhì)量差的樣本中富集目標(biāo)核酸分子、并能去除PCR抑制成分，進而于提高新型冠狀病毒的檢出率，降低檢測假陰性情況；同時由于捕獲探針和檢測探針的共同作用，也進一步增加檢測的準(zhǔn)確性。產(chǎn)品特點：1）可快速檢測，整個過程僅需1 h左右；2）特異性強，采用磁珠-探針法直接富集樣本中的病原核酸，可去除樣本中的干擾物質(zhì)及抑制因子。并且由于捕獲探針的加入，也增加了檢測的準(zhǔn)確性，聯(lián)合體系內(nèi)UDG酶共同作用，避免產(chǎn)物引起的污染；3）靈敏度高，采用磁珠-探針法直接富集核酸，富集核酸后的磁珠可進入擴增體系，提高樣本核酸擴增的起始濃度。

10.格物致和生物科技（北京）有限公司

項目名稱：基于POCT和基因膜芯片可視化系統(tǒng)的病毒核酸檢測系統(tǒng)發(fā)展規(guī)劃

項目簡介：基于基因膜芯片可視化平臺開發(fā)的呼吸道病毒檢測試劑盒，能夠有效區(qū)分新冠和其他流感，快速診斷排查，可避免病人交叉感染，有助于疫情防控，實現(xiàn)早區(qū)分、早確認(rèn)、早分流，產(chǎn)品成本低、操作簡便、自動化、可視化、檢測通量高。產(chǎn)品操作流程簡便，檢測速度快，封閉式系統(tǒng)可有效避免氣溶膠污染，結(jié)果判讀可視化，整個過程僅需小型離心機和金屬浴便能達到即時檢驗，可常溫運輸，極大降低了運輸成本?；蚰ば酒a(chǎn)品靈敏度達到1000個菌/ml，一次上機能在50min內(nèi)檢測24個樣本，特異性能夠有效區(qū)分新冠及其他病毒，抗其他微生物干擾能力強。
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