深睿醫(yī)療肺結(jié)節(jié)AI獲批NMPA三類證

肺結(jié)節(jié)篩查的商業(yè)化大門不斷打開。 雷鋒網(wǎng)《醫(yī)健AI掘金志》消息，12月1日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州深睿博聯(lián)科技有限公司（簡稱：深睿醫(yī)療）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件”的注冊。 據(jù)了解，該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的基本框架，可實(shí)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的自動(dòng)檢出。在保證肺結(jié)節(jié)檢出準(zhǔn)確性滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，提高檢出效率，減輕醫(yī)師工作量。 國家藥監(jiān)局審評中心2020年11月19日官網(wǎng)新聞顯示，最終僅三款產(chǎn)品通過層層篩選獲批進(jìn)入綠色創(chuàng)新通道，深睿醫(yī)療的肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件成為唯一一款進(jìn)入創(chuàng)新通道的肺結(jié)節(jié)輔助診斷產(chǎn)品，在不減少審批程序的前提下，以更短時(shí)間完成審批，通過創(chuàng)新通道獲批的NMPA三類認(rèn)證。

深睿醫(yī)療成立于2017年3月，致力于通過突破性的人工智能“深度學(xué)習(xí)”技術(shù)及自主研發(fā)的核心算法，為國內(nèi)外各類醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)提供人工智能和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的解決方案。 目前，公司團(tuán)隊(duì)規(guī)模已擴(kuò)展至300多人。 從應(yīng)用層面來看，深睿醫(yī)療以深度學(xué)習(xí)技術(shù)及自主研發(fā)的人工智能算法為核心，不斷拓展AI在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，構(gòu)建了包含AI醫(yī)學(xué)輔助診斷、智慧影像云、智慧科研、智慧裝備等方向的產(chǎn)品矩陣，其旗艦產(chǎn)品Dr.Wise AI醫(yī)學(xué)輔助診斷系統(tǒng)覆蓋包括神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、女性關(guān)愛、兒童關(guān)愛等領(lǐng)域，并在全國400余家醫(yī)院落地應(yīng)用。 目前，深睿醫(yī)療已經(jīng)具備全棧智慧醫(yī)療解決方案開發(fā)能力，可以為醫(yī)療領(lǐng)域的“新基建”建設(shè)提供豐富和完整的AI醫(yī)療產(chǎn)品及解決方案，承擔(dān)了多個(gè)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)，以及全國多個(gè)省市的多個(gè)重大科研項(xiàng)目。 在此次抗擊新冠肺炎疫情期間，深睿醫(yī)療在已有的全肺產(chǎn)品基礎(chǔ)上，迅速推出了Dr.Wise肺部疾病智能解決方案（新冠肺炎增強(qiáng)版），并分別向武漢火神山醫(yī)院、武漢第九醫(yī)院捐贈(zèng)了該AI系統(tǒng)，并在湖北當(dāng)?shù)?0多家醫(yī)院，全國200多家醫(yī)院推廣應(yīng)用。

2020年，在由工業(yè)和信息化部指導(dǎo)下的“肺炎AI影像輔助診斷產(chǎn)品評測”中，深睿醫(yī)療的表現(xiàn)優(yōu)秀。 深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人/CTO 李一鳴表示，肺結(jié)節(jié)是深睿醫(yī)療眾多影像AI產(chǎn)品之一，肺結(jié)節(jié)的三類證只是產(chǎn)品研發(fā)之路的一個(gè)新起點(diǎn)，目前深睿醫(yī)療仍有大量創(chuàng)新產(chǎn)品都在嚴(yán)格遵循國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的進(jìn)程中，處于NMPA三類證審批的不同階段。這些強(qiáng)大的技術(shù)儲(chǔ)備，是深睿醫(yī)療能夠一直屹立醫(yī)療人工智能潮頭最堅(jiān)實(shí)的基石和后盾。 深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人/CEO喬昕表示，醫(yī)療人工智能行業(yè)在中國發(fā)展迅猛，足見對于創(chuàng)新的支持與扶持力度，目前關(guān)于醫(yī)療AI產(chǎn)品的三類證審評標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)出臺(tái)，預(yù)示著行業(yè)開始進(jìn)入一個(gè)勃發(fā)期。相信未來會(huì)有更多企業(yè)參與進(jìn)來，獲得國家給予在創(chuàng)新層面的扶植政策的紅利，聚力智慧醫(yī)療行業(yè)，推動(dòng)行業(yè)蓬勃發(fā)展。

原文標(biāo)題：通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道，深睿醫(yī)療肺結(jié)節(jié)AI獲批NMPA三類證

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