近日,中國頭部 3D 打印藥物公司三迭紀(jì)宣布,將與專注于罕見病藥物研發(fā)和商業(yè)化的曙方醫(yī)藥(Sperogenix Therapeutics)建立產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化合作,為肺動脈高壓(PAH)患者共同開發(fā)改良型新藥產(chǎn)品 T22。
肺動脈高壓是一種嚴(yán)重的、進(jìn)展性的慢性疾病,無法自愈且死亡率較高。據(jù)國外流行病學(xué)統(tǒng)計,肺動脈高壓每年的發(fā)病率為 500~1000 萬,年患病率達(dá)到 1500~6000 萬。相關(guān)靶向藥在中國上市之前,國內(nèi)肺動脈高壓患者的中位生存時間僅為 2.8 年。
自 2007 年相關(guān)靶向藥在中國上市以來,肺動脈高壓患者生存率顯著提高。但研究顯示,半數(shù)以上肺動脈高壓患者治療依從性不高,導(dǎo)致疾病惡化、醫(yī)療費用增加且預(yù)后較差。
此次合作中,三迭紀(jì)將運用其自主研發(fā)的 MED 3D 打印技術(shù),根據(jù)肺動脈高壓患者的用藥需求,定制具有程序化釋放特征、顯著簡化給藥方案的藥物,減輕患者用藥負(fù)擔(dān),提高患者長期用藥的依從性。同時搭配其獨有的 “劑型源于設(shè)計”(3DFbD )數(shù)字化制劑開發(fā)方法,將提升有高技術(shù)壁壘的制劑產(chǎn)品的開發(fā)效率和成功率。
今年 1 月,三迭紀(jì)首款 3D 打印藥物產(chǎn)品 T19 獲得美國 FDA 的新藥臨床試驗批準(zhǔn) (IND),是全球第二款向美國 FDA 遞交 IND 的 3D 打印藥物產(chǎn)品,也是中國首個進(jìn)入注冊申報階段的 3D 打印藥物產(chǎn)品。
曙方醫(yī)藥負(fù)責(zé)合作區(qū)域內(nèi)的臨床試驗、注冊和商業(yè)化,將依托其在肺動脈高壓領(lǐng)域廣泛的臨床研究資源和合作網(wǎng)絡(luò),加速 T22 的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。
對于此次合作開發(fā)的藥物,曙方醫(yī)藥擁有該藥物在東亞地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益,三迭紀(jì)將保留 T22 在東亞區(qū)域以外的權(quán)利。
三迭紀(jì)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平表示:“與曙方醫(yī)藥的合作開拓了三迭紀(jì) MED 3D 打印藥物技術(shù)在罕見病領(lǐng)域的應(yīng)用場景,希望能讓更多的中國罕見病患者從中獲益?!?/p>
曙方醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長和首席執(zhí)行官嚴(yán)知愚先生表示:“曙方醫(yī)藥創(chuàng)始團隊在肺動脈高壓領(lǐng)域深耕多年,此次與三迭紀(jì)攜手合作,推動全新的 3D 打印藥物 T22 產(chǎn)品走向臨床,將進(jìn)一步促進(jìn)肺循環(huán)罕見病領(lǐng)域發(fā)展,希望該產(chǎn)品早日惠及廣大患者?!?/p>
原文標(biāo)題:中國首款3D打印罕見病藥物將現(xiàn)?三迭紀(jì)與曙方醫(yī)藥合作開發(fā)肺動脈高壓改良新藥
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