家庭醫(yī)療保健電子產(chǎn)品安全隔離的未來

除顫器說明了未來的發(fā)展方向 醫(yī)療。它們是一項(xiàng)了不起的救生技術(shù) 就在幾年前，它只存在于救護(hù)車和 他們需要專門培訓(xùn)和 敬業(yè)的醫(yī)療保健專業(yè)人員團(tuán)隊(duì)使用。一些 人們懷疑除顫器。想象一下，一個(gè)什么樣的 未經(jīng)培訓(xùn)的員工可能會(huì)做，如果同事突然 捂著胸口倒在地上：跑到箱子里， 打破玻璃，拿起快速入門指南，快速掃描 學(xué)習(xí)連接、控件和 預(yù)防 措施。與此同時(shí)，受害者在地板上轉(zhuǎn)動(dòng) 五種藍(lán)色陰影。同時(shí)，每一個(gè)戲劇性的場(chǎng)景 從一部醫(yī)療劇中穿過他的腦海，其中 醫(yī)生自己或護(hù)士進(jìn)行除顫，而不是 病人?，F(xiàn)實(shí)遠(yuǎn)沒有那么戲劇化，并說明了如何 醫(yī)療技術(shù)正跟隨我們走出醫(yī)院， 進(jìn)入工作場(chǎng)所和家庭。

工作場(chǎng)所的除顫器

這些除顫器實(shí)際上提供口頭和 通過圖表，對(duì)于從未使用過 機(jī)器之前，確切地如何應(yīng)用顯示器和 槳。然后機(jī)器決定如何 很多能量可以應(yīng)用于遇險(xiǎn)的人，而 防止新手操作員對(duì)自己造成傷害 或不幸的受害者。當(dāng)EMT到達(dá)時(shí)，他可以 插入除顫器并將存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)下載到 帶回醫(yī)院看醫(yī)生。

醫(yī)療保健的發(fā)展方向

這個(gè)故事說明了技術(shù)的前景，以及 挑戰(zhàn)。醫(yī)療設(shè)備將搬出 基于臨床的環(huán)境，并變得越來越綜合 走進(jìn)人們的生活。這些設(shè)備的范圍從 健康輔助工具，例如手機(jī)上的卡路里計(jì)數(shù)器應(yīng)用程序或 跑步機(jī)上的心率監(jiān)測(cè)器，維持生命的藥物 輸液泵，用于生命體征記錄的長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)器，至 緊急干預(yù)設(shè)備，如除顫器。自 支持醫(yī)療監(jiān)測(cè)和配藥進(jìn)入 在家庭設(shè)置中，這些設(shè)備正在變得越來越多

移動(dòng)：它們具有更小和更低的功率，因此它們 即使是老年患者也不要負(fù)擔(dān)。

智能：利用可用的監(jiān)控信息， 他們能夠確保他們是正確的 配置為執(zhí)行其預(yù)期工作或調(diào)用 立即關(guān)注。

安全：它們必須設(shè)計(jì)為提供所有 舊醫(yī)院的電氣和操作安全 基于版本，同時(shí)被沒有的人使用 任何培訓(xùn)。

連接：它們可以輕松編程、更新、 并宣讀出來。此功能將越來越必須 與非醫(yī)療設(shè)備（如商業(yè)設(shè)備）的接口 聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)，以允許與 遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)施

安全

醫(yī)療設(shè)備的革命要求同樣多，如果 不多不少，注重安全作為當(dāng)前一代 基于醫(yī)院的電子產(chǎn)品。安全有很多方面; 設(shè)備必須自我診斷才能正確連接或患者 條件。設(shè)備不得允許濫用或惡意使用 篡改。由于隱私要求，它們必須保留 并以安全的方式傳輸患者數(shù)據(jù)。他們需要 電氣安全，以便連接到非醫(yī)療 家中的通信設(shè)備或其他電器 不會(huì)為高壓或泄漏產(chǎn)生意外路徑 電流通過患者。電氣安全很大程度上是 通過隔離保證。隔離斷開電氣路徑 來自電源或其他醫(yī)療電源的電力 產(chǎn)生高電壓的設(shè)備，例如除顫器。在 本文的其余部分，如何應(yīng)用安全隔離 將檢查醫(yī)療設(shè)備中的連接性， 特別是那些用于非臨床環(huán)境的產(chǎn)品。

醫(yī)療應(yīng)用使患者特別容易受到 電氣設(shè)備。人體主要由鹽組成 水，由血液和細(xì)胞質(zhì)組成 覆蓋物 - 皮膚。鹽水是相當(dāng)好的導(dǎo)體 電，而皮膚，當(dāng)它干燥時(shí)，是一個(gè)相當(dāng)好的 絕緣體。試圖監(jiān)控正在發(fā)生的事情的醫(yī)療設(shè)備 體內(nèi)降低皮膚的阻抗與大 面積電極和導(dǎo)電凝膠。這意味著任何 這些電氣設(shè)備上的意外信號(hào)很容易 導(dǎo)致電流流過患者，破壞 神經(jīng)系統(tǒng)和干擾肌肉，如 心。這些關(guān)鍵的電氣安全要求構(gòu)建 電氣安全電子設(shè)備是醫(yī)療安全的一部分 標(biāo)準(zhǔn)，IEC60601。即使是看似無害的 運(yùn)動(dòng)器材上的心率計(jì)等應(yīng)用 必須遵守隔離規(guī)則以保持安全。 生命攸關(guān)的設(shè)備需要遵循越來越嚴(yán)格的要求 標(biāo)準(zhǔn)。

防止臟電和接地控制

電子產(chǎn)品中意外信號(hào)的主要來源是 電網(wǎng)。醫(yī)療應(yīng)用必須阻止交流 50 Hz 至 60 Hz 線路的泄漏以及瞬變 由于雷擊、開關(guān)噪聲或線路故障 條件。這不是醫(yī)療特有的要求 設(shè)備;但是，對(duì)醫(yī)療器械的要求是 更嚴(yán)格，泄漏水平由方式?jīng)Q定 設(shè)備已連接到患者。

還必須隔離與患者的連接，以防止 多個(gè)醫(yī)療設(shè)備從 連接到患者 使用其他連接作為備用返回路徑 導(dǎo)致電流流向非預(yù)期的地方。另外 如果患者可以觸摸連接到 建筑物的安全接地，例如家用電子產(chǎn)品或金屬 框架床，電流不能流過 路徑要么。對(duì)患者的絕緣需要兩個(gè)獨(dú)立的 絕緣系統(tǒng)，或已證明的一種系統(tǒng) 相當(dāng)于兩個(gè)系統(tǒng)。這稱為隔離 通過兩種患者保護(hù)方式，或2MOPP。

挑戰(zhàn)在于為通信提供安全保障 以及家用醫(yī)療設(shè)備的功率。通信 接口將是本文其余部分的重點(diǎn)

電子器件將如何支持隔離需求

典型的家庭醫(yī)療保健電子設(shè)備需要 與其他醫(yī)療設(shè)備或現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備通信 家用電子基礎(chǔ)設(shè)施。它將需要支持 隱私和安全要求，以便信息無法 被攔截或損壞。它將需要滿足泄漏 以及 IEC60601 的安全要求。通常，電氣 連接需要有兩種患者保護(hù)方式 額定電壓為 4 kV，以及非常低 電容式泄漏和防除顫等級(jí)。

方法

有幾種方法可以滿足電氣安全 要求。

射頻通信

第一種方法是避免電氣連接 完全通過射頻鏈路進(jìn)行通信， 例如低功耗藍(lán)牙或 ZigBee 標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè) 帶非導(dǎo)電外殼的電池供電醫(yī)療設(shè)備 將提供所需的所有電氣隔離。 藍(lán)牙具有存在于大多數(shù)筆記本電腦中的優(yōu)勢(shì) 和智能手機(jī)，因此設(shè)備可以連接任一數(shù)據(jù) 日志記錄或遠(yuǎn)程控制。ZigBee接口需要 額外的接口硬件，用于與非醫(yī)療交互 聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，例如家中的筆記本電腦。這是理想的 適用于數(shù)據(jù)速率低且電線 不便。

射頻通信的缺點(diǎn)是這種類型的鏈路 容易受到射頻源的干擾。也可能是 容易受到惡意篡改。由于此信號(hào)可用 在空中，醫(yī)療隱私法要求加密 數(shù)據(jù)，使其無法被攔截。對(duì)于簡(jiǎn)單的設(shè)備，這 可能會(huì)消耗很大一部分應(yīng)用程序資源。 這些連接還需要一些知識(shí)才能設(shè)置 連接，對(duì)老年人來說并不總是那么簡(jiǎn)單的任務(wù) 病人。盡管射頻通信滿足所有安全性 要求，其穩(wěn)健性使其更具挑戰(zhàn)性 用于生命攸關(guān)的應(yīng)用。然而，移動(dòng)性 通過使用無線技術(shù)實(shí)現(xiàn)使其成為 今后的首選通信方式。

這種方法的一些應(yīng)用包括粘合劑 帶有內(nèi)置監(jiān)視器或血糖儀的貼片 自動(dòng)記錄結(jié)果。鏈接的功能 不需要時(shí)間來保證用戶的安全。

機(jī)械聯(lián)鎖

在需要數(shù)據(jù)完整性和穩(wěn)健性的情況下， 有線接口性能最佳。數(shù)據(jù)可以在以下位置傳輸： 高速，而錯(cuò)誤幾乎不存在。電源罐 也通過連接提供。接口 常用的是USB，RS-232或RS-485。有線 接口足夠可靠，可用于數(shù)據(jù)記錄， 生命維持應(yīng)用的關(guān)鍵控制信息， 以及設(shè)備程序更新。只有 USB 保留為 家用電子產(chǎn)品（如 PC 和電池）中的標(biāo)準(zhǔn)接口 手機(jī)。但是，此接口必須滿足嚴(yán)格的 IEC60601的隔離要求。一種方法是 廣泛使用的是設(shè)計(jì)使設(shè)備非隔離 接口只能在設(shè)備未接觸時(shí)使用 與病人。例如，可以定位 USB 端口 在使用設(shè)備時(shí)擋住 USB 連接器的蓋子下。這種類型的安排具有 便宜的優(yōu)點(diǎn)，但對(duì)實(shí)時(shí)性有限制 監(jiān)視或在連接到的應(yīng)用程序中 患者不能輕易移除。所以，這將是偉大的 不需要連續(xù)連接的設(shè)備 病人，但對(duì)于設(shè)備來說不是很好，比如 作為輸液泵，患者連接是侵入性的 并且必須在臨床環(huán)境中進(jìn)行。

現(xiàn)場(chǎng)使用另一種類型的機(jī)械聯(lián)鎖 部署除顫器。這些可以有直接網(wǎng)絡(luò) 連接內(nèi)置在他們的外殼中，以便當(dāng) 除顫器在其墻壁外殼中，它連接到 網(wǎng)絡(luò)和充電電源。設(shè)備將執(zhí)行 定期自我診斷和電池健康檢查，以及 通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)告其狀態(tài)。當(dāng)除顫器處于 使用時(shí)，必須將其從壁掛支架上取下，從而禁用 網(wǎng)絡(luò)和電源連接。

最后一種機(jī)械聯(lián)鎖是可拆卸的 內(nèi)存元素。類似于數(shù)碼相機(jī)中的SD卡， 將數(shù)據(jù)寫入存儲(chǔ)卡，然后取出存儲(chǔ)卡 并放置在單獨(dú)的閱讀器中。然后傳輸數(shù)據(jù) 它需要去的地方。這是勞動(dòng)強(qiáng)度最高的方法 因?yàn)楹芸赡懿粫?huì)要求患者這樣做 他自己。

隔離接口

最可靠的通信選擇是有線 隔離接口。它具有有線接口的堅(jiān)固性; 還可以通過包含隔離的電源來提供電源 直流-直流轉(zhuǎn)換器。它可以支持高上傳和下載 速度并在設(shè)備有活動(dòng)患者時(shí)使用 連接。有線不需要數(shù)據(jù)加密 接口，減少處理器開銷。軟件 也可以在設(shè)備上執(zhí)行維護(hù)，同時(shí) 正在使用中。此接口也可以設(shè)置為允許實(shí)時(shí) 高數(shù)據(jù)速率的遠(yuǎn)程監(jiān)控，例如 如果患者需要，醫(yī)生可以獲得遠(yuǎn)程心電圖 常規(guī)隨訪。這些接口中的隔離具有 傳統(tǒng)上依賴于光耦合器等器件，這些器件具有 速度限制和集成能力差。醫(yī)療 分級(jí)數(shù)字隔離器，不受這些影響 限制正在取代新應(yīng)用中的光耦合器。

中提到的相同通信接口 機(jī)械聯(lián)鎖部分可以用適當(dāng)?shù)母綦x 數(shù)字隔離器。RS-232和RS-485一直是骨干 多年來孤立的醫(yī)療通信。他們 可以使用ADI公司的ADuM2201等器件 根據(jù)IEC2進(jìn)行60601MOPP醫(yī)療評(píng)級(jí)。不幸 這些接口在非醫(yī)療電子產(chǎn)品中幾乎消失了。

這使得USB成為最廣泛使用和可用的USB。 接口?，F(xiàn)在可以使用ADuM4160將其隔離至 再次實(shí)現(xiàn)2MOPP的防除顫保護(hù)。是的 設(shè)計(jì)用于輸液泵、除顫器、無創(chuàng) 血糖儀和各種臨床患者監(jiān)護(hù)儀。 它可以直接連接到非醫(yī)療級(jí)PC，以便 可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控，鏈路將 仍然完全防除顫并滿足適當(dāng)?shù)?泄漏要求。即使在無線 使用通信，為關(guān)鍵提供 USB 端口 軟件維護(hù)和電池充電等操作。 由于總有USB可能的情況 連接后，為了安全起見，端口是隔離的。缺點(diǎn) 有線接口是它們不允許很大的移動(dòng)性。

除顫器隔離

圖1所示的除顫器提供了一個(gè)很好的例子 用于檢查隔離的通信接口，因?yàn)樗?具有幾種不同的接口和各種隔離 技術(shù)。該裝置必須使用心電圖來監(jiān)測(cè)受害者的 心臟活動(dòng)，以決定是否需要除顫。這 ECG數(shù)據(jù)路徑必須與高壓隔離 部分除顫器使電子心電信號(hào)敏感 對(duì)受害者施加電擊時(shí)不會(huì)吹出。這 可通過隔離式柵極驅(qū)動(dòng)器在內(nèi)部完成 和數(shù)字隔離器。該裝置還可以包含以太網(wǎng) 設(shè)備閑置時(shí)設(shè)備運(yùn)行狀況監(jiān)控接口 在其壁掛支架中。以太網(wǎng)以機(jī)械互鎖 因此，如果將除顫器從壁上取下，則無法使用 安裝。電池充電系統(tǒng)類似地連接 到壁掛式并互鎖。最后一個(gè)函數(shù) 需要隔離是允許 為醫(yī)生下載心電圖和除顫數(shù)據(jù) 進(jìn)行審查。此連接通常會(huì)隔離 USB，因此 可以在不斷開 受害者。

圖1.典型的緊急除顫器

結(jié)論

醫(yī)療監(jiān)視器和治療輸送設(shè)備正在削減 臨床環(huán)境與交付之間的紐帶 醫(yī)療。這些設(shè)備可以顯著改善 生活質(zhì)量，讓人們留在家中 同時(shí)接受高質(zhì)量的治療和監(jiān)測(cè)。完成 移動(dòng)監(jiān)控和治療分配系統(tǒng)允許 實(shí)時(shí)分析身體需求，精準(zhǔn)實(shí)時(shí) 藥物劑量。例如，胰島素輸液泵 可以模仿身體的胰島素反應(yīng)使疾病 對(duì)門診患者的管理比以往任何時(shí)候都更好 以前。新技術(shù)還允許患者沒有 隨時(shí)訪問醫(yī)院和診所以上傳他們的 監(jiān)測(cè)到醫(yī)院的跡象，可能要經(jīng)過數(shù)小時(shí)路程。 心臟監(jiān)護(hù)儀可以在之前檢測(cè)到問題的發(fā)作 患者有癥狀。

信息必須在 醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)生和公司 維護(hù)設(shè)備。操作參數(shù)，例如 劑量，必須轉(zhuǎn)移到設(shè)備中。該設(shè)備 固件必須保持到最新版本 次。保持電氣安全的幾種方法是 使用。這里討論的所有方法都可以有效地提供 高度安全可靠的醫(yī)療保健設(shè)備，用于 家庭，以及臨床環(huán)境。選擇取決于 特定應(yīng)用程序的要求。

審核編輯：郭婷