虹科方案 | 制藥環(huán)境中冰箱溫度記錄的最佳實(shí)踐——全集成溫度監(jiān)測系統(tǒng)

有效監(jiān)測冰箱溫度是藥店、醫(yī)療中心和制藥實(shí)驗(yàn)室的一項(xiàng)重要要求。保持準(zhǔn)確的冰箱溫度記錄對(duì)所有儲(chǔ)存處方藥和疫苗的設(shè)施來說是必不可少的，但實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的最佳方法是什么？

●制藥機(jī)構(gòu)需要在特定的溫度下儲(chǔ)存疫苗和處方藥，以保證病人的安全并確保最佳的保質(zhì)期和療效。

●保存這些藥物的藥房冰箱的溫度必須被定期監(jiān)測，以確保它們符合制造商的存儲(chǔ)指南。

●遵守GSP規(guī)定也是藥房審計(jì)的一個(gè)重要部分，因此精確地控制和記錄保存溫度敏感藥品設(shè)施的溫度發(fā)揮著重要作用。

●傳統(tǒng)上，溫度是通過手工記錄在紙上的，但這不再被認(rèn)為是最佳做法。以電子溫度記錄系統(tǒng)為代表的技術(shù)，現(xiàn)在為保持準(zhǔn)確的溫度記錄提供了更有效的選擇。

●考慮到監(jiān)測冰箱溫度的各種方法以及與每個(gè)系統(tǒng)相關(guān)的任何風(fēng)險(xiǎn)，人們可以確定制藥廠的最佳選擇。

1.手寫記錄最低/最高溫度

為了記錄冰箱溫度，工作人員必須每天一次/兩次（取決于相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP））手動(dòng)檢查冰箱溫度。該程序要求工作人員環(huán)繞走動(dòng)并目測冰箱溫度，然后將數(shù)據(jù)寫在記錄表或筆記本上。在繁忙的工作中，安排時(shí)間來完成這項(xiàng)任務(wù)可能是一個(gè)相當(dāng)大的挑戰(zhàn)，特別是當(dāng)兩次檢查之間必須經(jīng)過一個(gè)最短的時(shí)間。這樣的系統(tǒng)給數(shù)據(jù)的完整性帶來了一些風(fēng)險(xiǎn)。

1.人為錯(cuò)誤

2.冰箱溫度記錄只包括工作時(shí)間

3.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)中的錯(cuò)誤

2.電子數(shù)據(jù)記錄器

數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)記錄器不僅收集冰箱溫度數(shù)據(jù)，而且它們通常還帶有一個(gè)整體存儲(chǔ)設(shè)備。這些信息是有時(shí)間戳的，是遵守藥品法規(guī)的一個(gè)實(shí)際解決方案。這種系統(tǒng)與計(jì)算機(jī)連接，允許人們檢索信息和生成報(bào)告。

數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)記錄系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)是，信息被收集并以數(shù)字格式存儲(chǔ)，符合FDA 21 CFR第11部分的標(biāo)準(zhǔn)。然而，數(shù)據(jù)記錄器仍然需要手動(dòng)收集，然后連接到計(jì)算機(jī)上，然后才能上傳數(shù)據(jù)，這在繁忙的實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)耗時(shí)的過程。

這個(gè)領(lǐng)域的最新發(fā)展是設(shè)備和房間的獨(dú)立監(jiān)測系統(tǒng)。一個(gè)獨(dú)立的底座可以顯示冰箱溫度、電池壽命和警告，在電池失效或溫度偏離的情況下會(huì)發(fā)出警報(bào)。

虹科LIBERO W 獨(dú)立的室內(nèi)和設(shè)備溫度監(jiān)測解決方案——非常適用于實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)

●安裝簡單，無需線纜

●無需網(wǎng)絡(luò)和外部電源

●不間斷記錄溫度測量值

●自動(dòng)和可靠的最小/最大溫度列表

●100%合規(guī)，符合生物制藥，臨床基地和實(shí)驗(yàn)室法規(guī)

●測溫范圍：-35℃~50℃

●儲(chǔ)存容量：15分鐘測量間隔下存儲(chǔ)2年

●內(nèi)置PDF文件生成器, 無需安裝軟件連接到任何一臺(tái)電腦的USB接口即可自動(dòng)生成不可修改的PDF格式的評(píng) 估報(bào)告

3.聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)記錄器

虹科中央環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）由多個(gè)數(shù)據(jù)記錄器組成，連接到網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)上的中央系統(tǒng)。這些數(shù)據(jù)記錄器自動(dòng)收集冰箱溫度和其他信息，根據(jù)數(shù)據(jù)完整性規(guī)定對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行存檔和安全存儲(chǔ)。

如果發(fā)生溫度偏離，就會(huì)發(fā)出遠(yuǎn)程報(bào)警通知，以便工作人員能夠立即采取行動(dòng)。網(wǎng)絡(luò)化的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)使技術(shù)人員無需手動(dòng)記錄和記錄冰箱溫度，并可增加相當(dāng)大的成本節(jié)約。

最先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，如虹科ELPRO的藍(lán)牙? LIBERO數(shù)據(jù)記錄器，適用于廣泛的冷鏈和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測應(yīng)用。它們提供的工具允許對(duì)溫度點(diǎn)的時(shí)間和日期進(jìn)行分析，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢，這在進(jìn)行審計(jì)時(shí)是一個(gè)很大的優(yōu)勢(shì)。

虹科LIBERO Cx帶USB和藍(lán)牙接口的多段報(bào)警和多次使用PDF溫度記錄儀

●帶有藍(lán)牙? 的 虹科LIBERO Cx PDF 記錄儀支持冰箱和干冰、液氮容器監(jiān)控

●高精度非常適用于冷鏈運(yùn)輸和倉儲(chǔ)過程中的溫濕度監(jiān)測

●體積小巧，可多次使用

●支持藍(lán)牙無線傳輸。操作簡單，通過手機(jī)APP或者USB接口導(dǎo)出PDF格式的溫度報(bào)告

●溫度測量范圍：-30 … + 70 °C（外接探頭型號(hào)最低耐溫－200度）

4.實(shí)施最佳的冰箱溫度記錄做法

在過去，保持紙質(zhì)溫度監(jiān)測記錄被認(rèn)為是可以接受的，因?yàn)闆]有其他選擇。但今天的全集成溫度監(jiān)測系統(tǒng)不僅成本效益高，安裝簡單，而且還能實(shí)現(xiàn)24/7的連續(xù)自動(dòng)監(jiān)測。

通過安裝電子監(jiān)控解決方案來遵循冰箱溫度記錄的最佳做法，使藥劑師有更多的時(shí)間與客戶相處，使他們對(duì)所配發(fā)的疫苗或處方藥的安全性感到放心，并確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性。

溫度監(jiān)控系統(tǒng)的主要優(yōu)勢(shì)一覽：

● 24/7連續(xù)監(jiān)測有助于確保疫苗和其他藥品始終儲(chǔ)存在正確的溫度下

●如果出現(xiàn)溫度偏離，您會(huì)通過電子郵件或短信收到自動(dòng)警報(bào)

●負(fù)擔(dān)得起、快速和直接的安裝

●使用簡單

審核編輯黃宇