介紹Gx汗液貼片的商業(yè)化進(jìn)程

Gx Sweat Patch（汗液貼片）是一種可穿戴的微流控汗液傳感器，運動員可通過佩戴它來監(jiān)測出汗率和汗液氯化物濃度。

據(jù)麥姆斯咨詢介紹，近期，數(shù)字健康解決方案創(chuàng)新廠商Epicore Biosystems（簡稱：Epicore）和佳得樂運動科學(xué)研究所的研究人員按照“從開發(fā)和優(yōu)化可穿戴排汗感應(yīng)平臺的原型，到在競技個人和運動員團(tuán)隊中的驗證，以及商業(yè)發(fā)布面臨的挑戰(zhàn)”的順序，重點介紹了Gx汗液貼片的商業(yè)化進(jìn)程。

汗液分析

外泌汗腺是重要生物系統(tǒng)的關(guān)鍵組成部分，在該系統(tǒng)中，錯綜復(fù)雜的皮膚毛孔群在交感神經(jīng)系統(tǒng)的控制下排泄汗液，以調(diào)節(jié)熱穩(wěn)態(tài)。基于汗液的豐富成分（電解質(zhì)、代謝產(chǎn)物、微量營養(yǎng)素、激素、蛋白質(zhì)、核酸和外源性物質(zhì)）以及相對容易被非侵入性捕獲，近期，小汗腺汗液作為遠(yuǎn)程監(jiān)測健康、營養(yǎng)和水合相關(guān)生物標(biāo)志物的生物靶點而倍受關(guān)注。

目前，汗液傳感可穿戴平臺正在探索之中，包括比色傳感器（例如氯化物、pH值和葡萄糖）和電化學(xué)傳感器（例如皮質(zhì)醇、乙醇和乳酸）。這些可穿戴傳感平臺需要搭載電子元器件以支持信號處理、存儲和電源，以及用于實時和持續(xù)評估汗液成分的汗液采樣方法。此類可穿戴傳感平臺可實現(xiàn)無創(chuàng)和遠(yuǎn)程汗液感測。

Gx Sweat Patch（汗液貼片）

Gx汗液貼片是百事公司（PepsiCo）和Epicore合作商業(yè)化的一種柔軟、可穿戴的微流控產(chǎn)品（圖1a）。該產(chǎn)品作為一次性使用的生物傳感器，可測量人體局部出汗量、出汗率和氯化物濃度。集成的比色染料和對氯離子敏感的化學(xué)測定為用戶提供分析結(jié)果和視覺反饋。Gx汗液貼片可貼附于人體前臂內(nèi)側(cè)區(qū)域的皮膚上，在體育鍛煉前貼上。

運動時，汗液通過連接微流道的兩個入口進(jìn)入該貼片。定制的智能手機應(yīng)用程序（APP）上的實時圖像處理算法分析色度信號。該應(yīng)用程序還包括根據(jù)前臂區(qū)域汗液數(shù)據(jù)預(yù)測全身出汗率和氯化物濃度的算法，從而針對用戶的出汗情況，反饋相關(guān)信息，以實現(xiàn)個性化補水策略。

圖1：Gx汗液貼片及軟件應(yīng)用

基準(zhǔn)測試

為了建立一套可行的性能和可用性規(guī)范，研究人員首先測試評估了可穿戴汗液傳感技術(shù)以及基于吸水墊和臺式實驗室分析儀的傳統(tǒng)汗液分析技術(shù)的最新研究進(jìn)展。盡管傳統(tǒng)的汗液分析技術(shù)昂貴、費力且不適合遠(yuǎn)程使用，但標(biāo)準(zhǔn)的汗液測試方法（包括基于吸水墊的粘合劑貼片、臺式汗液采集和生化分析）是定義和驗證新型可穿戴汗液傳感技術(shù)的有力基準(zhǔn)。該對照組使用吸水墊的汗液分析研究，能夠定義目標(biāo)規(guī)格和傳感器動態(tài)范圍，以確定運動員群體的出汗率和氯化鈉數(shù)據(jù)。

貼片設(shè)計

Gx汗液貼片的設(shè)計和工作模式為實時分析提供了一條路徑，其成本僅為基于實驗室的汗液分析的一小部分。為了實現(xiàn)實時分析，該貼片利用了穩(wěn)健的比色分析和化學(xué)試劑，能夠適應(yīng)各種極端溫度、濕度和貨架儲存條件（?20?℃至65?℃）。此外，Gx汗液貼片通過智能手機進(jìn)行信號處理操作，不需要在貼片上集成復(fù)雜的電子元器件。該架構(gòu)突出了智能手機在實時比色分析方面的實用性，同時鞏固了微流控貼片和化學(xué)分析的價值，以支持遠(yuǎn)程環(huán)境部署。

為了測試Gx汗液貼片的可行性，該貼片的第一個原型采用聚二甲基硅氧烷（PDMS），使用現(xiàn)有的軟光刻方法開發(fā)。盡管PDMS可靠，并且普遍用于快速成型，但從成本、均勻性和耐用性的角度來看，其不適合在一次性使用的工作模式下大規(guī)模制造可穿戴汗液傳感貼片。在可行性開發(fā)階段，微流控設(shè)計、軟件圖像處理特性和汗液分析策略成為多項實用專利和商標(biāo)申請的基礎(chǔ)，研究人員詳細(xì)說明了該可穿戴汗液傳感系統(tǒng)的工程原理和閉環(huán)特性。

性能測試和驗證

為了在臨床試驗之前測試Gx汗液貼片和圖像分析性能，研究人員使用定制設(shè)計的注射泵裝置進(jìn)行了臺式實驗，以系統(tǒng)地通過貼片輸送人體汗液樣本（圖1c和1d），并測量流體流量和比色信號。除了驗證之外，這些臺式測試還可以在生產(chǎn)過程中對Gx汗液貼片進(jìn)行表征，以確保高質(zhì)量的批量制造。

商業(yè)發(fā)布

這款新型可穿戴微流控貼片的商業(yè)發(fā)布，是多年生化傳感器開發(fā)、臨床研究、運動員水合需求市場分析以及協(xié)調(diào)營銷和推廣活動的結(jié)晶。與更多傳統(tǒng)的生物傳感器（即電極、加速度計和光學(xué)傳感器）不同，Gx汗液貼片針對與水分相關(guān)的生物標(biāo)志物，構(gòu)成了一個新的可穿戴平臺。一個專注于技術(shù)和制造規(guī)模擴(kuò)大的小型實體與一個專注于臨床驗證和市場準(zhǔn)入的大型實體之間的合作，創(chuàng)造了一種新產(chǎn)品商業(yè)發(fā)布所需要的快速創(chuàng)新工具。這一戰(zhàn)略合作關(guān)系或商業(yè)化藍(lán)圖非常適合快節(jié)奏的產(chǎn)品開發(fā)，在雙方應(yīng)對技術(shù)風(fēng)險，并通過全球現(xiàn)有和新的分銷渠道拓展市場的過程中，實現(xiàn)了科技創(chuàng)新及應(yīng)用。

主要挑戰(zhàn)

眾所周知，在偏遠(yuǎn)環(huán)境中部署生物醫(yī)療相關(guān)技術(shù)，即便對于成熟的傳感裝置（如心率傳感器和基于加速度計的可穿戴設(shè)備）來說也是一種挑戰(zhàn)。對于如Gx汗液貼片的新型生物傳感系統(tǒng)來說，挑戰(zhàn)更加明顯，該系統(tǒng)可以捕捉和分析汗液，并支持實時圖像處理。

要實現(xiàn)對出汗率和氯化物濃度的可靠和準(zhǔn)確測量，需要基于機器學(xué)習(xí)（ML）的貼片檢測方案、帶有顏色參考標(biāo)記的圖形層，以及在不同環(huán)境和照明條件下，利用各種型號的智能手機進(jìn)行的廣泛測試。這些實地研究揭示了圖像捕獲分析中的重要異常值，包括不受控制的照明條件（如眩光）和圖像扭曲效果（如手臂彎曲效應(yīng)），這些均可能發(fā)生在真實場景中。

在臺架測試和早期現(xiàn)場測試的背景下，這些在非受控環(huán)境中的代表性觀察結(jié)果往往被忽視，但在建立完全驗證的可穿戴傳感產(chǎn)品方面至關(guān)重要。未來的工作應(yīng)側(cè)重于通過整合其它檢測目標(biāo)（如乳酸、皮質(zhì)醇、尿素和葡萄糖）和電化學(xué)傳感器，進(jìn)一步推進(jìn)微流控設(shè)計和驗證工作，從而解鎖與營養(yǎng)和健康相關(guān)的新應(yīng)用。

審核編輯：劉清