輸液泵和便攜式醫(yī)療設計的重要考慮因素

本教程討論了設計輸液泵時需要注意的關(guān)鍵考慮因素，包括 FDA 法規(guī)、自檢電路以及滿足電氣醫(yī)療設備的 IEC 60601-1 標準。它還簡要介紹了泵機制、上電自檢 （POST）、低功耗和便攜性設計、計時、警報和靜電放電變量。

概述

與老式的滴注室和滾輪夾系統(tǒng)相比，計算機控制的輸液泵在準確性和安全性方面有了很大的提高?，F(xiàn)代輸液泵通過靜脈 （IV） 管路向患者提供精確控制的液體輸送速率。它們還包括最先進的安全功能，以確保立即檢測到并報告任何重要的單個故障。

輸液泵分為兩類：大容量泵 （LVP） 和小容量泵 （SVP 或注射泵）。在LVP中，液體通常包含在靜脈輸液袋或瓶子中，泵操縱其和患者靜脈注射部位之間的特殊管路段。一些輸液泵能夠控制多達四條靜脈輸液管路，盡管單線和雙線版本是最常見的。

與LVP密切相關(guān)的是注射泵。該裝置以精確控制的速率按壓大型注射器的柱塞。這些注射泵的輸注速率通常比LVP低幾個數(shù)量級。 除了泵送機制外，注射泵的幾乎所有其他方面都與LVP相似。

受 FDA 監(jiān)管的醫(yī)療設備

輸液泵是便攜式醫(yī)療設備，其設計和制造受美國食品和藥物管理局 （FDA） 監(jiān)管。這意味著它們的設計和施工必須遵循精確記錄的流程，并且其性能必須滿足嚴格的文檔、開發(fā)測試、生產(chǎn)測試和現(xiàn)場維護要求。設備還必須包含全面的自檢和故障指示功能，這需要額外的電路和使用包括自檢在內(nèi)的組件 特征。

患者的漏電是一個重大問題。醫(yī)療器械開發(fā)商必須滿足 IEC 60601-1 電氣醫(yī)療設備產(chǎn)品安全標準的要求。盡管泵是患者連接的設備，但連接是非導電的，因此屬于最不嚴格的類別（B 型）。

可移植性

輸液泵必須是便攜式的，因為患者需要在醫(yī)院內(nèi)和家中移動。設備必須由電池供電，相對較小且重量相對較輕。因此，設計人員需要能夠最大限度地減小尺寸和功耗的解決方案。例如，即使在低能耗電源中，也使用開關(guān)穩(wěn)壓器代替線性穩(wěn)壓器，以及使用更高頻率的開關(guān)電源來最小化外部元件的尺寸。

輸液泵解決方案

泵機構(gòu)

傳統(tǒng)上，步進電機一直用于泵機構(gòu)中以提供精確的流量。對于角度位置傳感器或霍爾效應傳感器，可以使用直流電機代替。在這些設計中，電機驅(qū)動執(zhí)行器（凸輪和手指）以精確已知的流體體積擠奶管，每轉(zhuǎn)一圈。

電機負載隨機構(gòu)的旋轉(zhuǎn)而變化。電機負載受泵機構(gòu)位置、流體粘度和流量的影響。為了降低功耗，電機驅(qū)動電路可以包括電機負載傳感器信號，這些信號饋入閉環(huán)控制系統(tǒng)以調(diào)節(jié)電機驅(qū)動電壓。各種電流檢測放大器、運算放大器、比較器和濾波器用于實現(xiàn)這些閉環(huán)控制系統(tǒng)。

電源

為了最大限度地延長電池壽命，系統(tǒng)設計人員使用開關(guān)模式穩(wěn)壓器來實現(xiàn)任何重要的功率水平。開關(guān)模式轉(zhuǎn)換器應盡可能快地運行，以減小尺寸和重量。低壓差線性穩(wěn)壓器（LDO）僅用于可以容忍其低效率的最低功耗電路，或者LDO的輸出電壓不比輸入電壓低多少，從而保持高效率。

使用相當復雜的處理器對電源提出了要求，這些電源可以包括來自中央處理器 （CPU） 的電壓識別數(shù)字 （VID） 控制、快速負載階躍響應和精確的低電壓/大電流輸出。當需要動態(tài)可編程性但穩(wěn)壓器控制器中未內(nèi)置VID控制時，這些電源中使用數(shù)模轉(zhuǎn)換器（DAC）和數(shù)字電位計。

由于這些是患者連接設備和交流線路供電，因此它們必須滿足 UL? 和 IEC 安全要求。這意味著離線開關(guān)電源必須由這些組織設計和認證，用于具有患者連接的醫(yī)療應用。

圖3.輸液泵的功能框圖。

電池管理

護理人員通常需要在患者保持靜脈注射時運送患者，因此輸液泵必須能夠僅依靠電池電源運行數(shù)小時。必須使用可充電電池組。

輸液泵絕對不能耗盡電池電量;否則，它將停止泵送。因此，需要精確的電池電量計。庫侖計數(shù)是當今公認的方法，因為電壓檢測電量計對于這種類型的患者連接設備來說不夠準確。

用戶界面

用戶界面用于對流速進行編程并提供豐富的信息。除了輸注速率外，醫(yī)院單位還顯示輸注的液體、患者信息、泵送系統(tǒng)的健康狀況、剩余電池壽命和警報條件等參數(shù)。

在一些用于家庭使用的可穿戴型號上，患者需要進行編程。這些設備受益于直觀的圖形用戶界面 （GUI），可指導患者完成編程過程。這些輸液泵通常具有彩色顯示屏和觸摸屏，供用戶輸入。對用戶觸摸輸入的可見、聽覺和觸覺響應可幫助設計人員改善用戶體驗。MAX11811等高級觸摸屏控制器提供觸覺反饋、觸摸處理以減少總線流量，以及自主模式，用于精確的手勢檢測。

流速可以在非常寬的范圍內(nèi)編程：典型值為 0.01mL/hr 至 999mL/hr。由于泵編程錯誤導致用藥錯誤的歷史，輸液泵中已經(jīng)實施了復雜的軟件例程，以便在選擇異?；蛭ｋU的輸注速率時警告用戶。

顯示器/鍵盤

全彩色、高分辨率、背光液晶顯示器 （LCD） 是最常見的。一些泵還包含輔助字母數(shù)字顯示。上電時的顯示器自檢是FDA的要求，因此設計人員要求驅(qū)動器具有內(nèi)置的自檢功能。

自檢和系統(tǒng)監(jiān)控

所有輸液泵必須執(zhí)行開機自檢 （POST） 以滿足 FDA 要求。這包括對所有關(guān)鍵處理器、關(guān)鍵電路、指示器、顯示器和報警功能的測試。某些開機自檢操作可能需要用戶觀察，但使用額外的電路進行自檢，以降低未檢測到故障的風險。

例如，某些型號使用安全處理器來監(jiān)控主處理器的性能，并在檢測到意外行為時生成警報。自檢的另一個例子是簡單監(jiān)控通過發(fā)光二極管（LED）打開和關(guān)閉時的電流。如果電流超出可接受范圍，則表示故障?？赡茏畛Ｒ姷淖詸z是看門狗定時器（WDT）。具有 WDT 功能的微處理器監(jiān)控器通常用于確保處理器在適當?shù)拇a邊界內(nèi)執(zhí)行。在醫(yī)療設備中，通常不能將監(jiān)控器與微處理器放在同一個IC上，因為這種方法會使監(jiān)控器受到與微處理器相同的瞬態(tài)誤差。

監(jiān)控功能對于確保泵在患者使用期間正常運行至關(guān)重要。微控制器（單個泵中通常有多個微控制器）必須保持復位狀態(tài)，直到所有電源都在容差范圍內(nèi)且穩(wěn)定。所有電源均通過電壓監(jiān)控器監(jiān)控欠壓和過壓情況進行監(jiān)控。監(jiān)控電機負載并提供電機失速檢測。（電機失速是導致最高優(yōu)先級警報的嚴重故障。由于系統(tǒng)的關(guān)鍵性，電源電壓通常由ADC監(jiān)控，以便定期記錄其確切值。傳感器讀數(shù)也需要ADC，例如溫度、電機負載、IV線路壓力和電池電壓。

溫度檢測在電池組、電源、電機和顯示器中實現(xiàn)。由于這些設計的高效率，通常不需要風扇。這些泵必須是防濺的，因此很難放入氣流的開口中。

警報

輸液泵需要聲音和可見警報，以提醒用戶故障或潛在危險情況。雙色或三色（紅色/橙色/綠色）LED通常用作視覺指示器。聲音報警從由微控制器脈寬調(diào)制（PWM）輸出驅(qū)動的簡單蜂鳴器到使用音頻DAC創(chuàng)建的更復雜的報警（如語音合成）不等。

即使是簡單的音頻蜂鳴器也應包括自檢功能。此功能可以通過監(jiān)控范圍內(nèi)的揚聲器阻抗來間接實現(xiàn)，也可以通過在揚聲器附近安裝麥克風來注冊音頻輸出并確認其處于適當電平來直接實現(xiàn)。

計時

由于患者護理的重要性，每個事件都需要記錄并加蓋時間戳。每次按鍵、每次輸液的開始和結(jié)束、每次配置更改（泵門打開/關(guān)閉、交流電源斷開等）以及每個報告的故障情況都需要記錄并加蓋時間戳，以便在發(fā)生訴訟或儀器故障時進行審查。

需要實時時鐘 （RTC）。由于微處理器和數(shù)字電路的其他時鐘源不是特別重要，因此可以使用標準晶體。如果RTC需要極高的精度，Maxim的RTC內(nèi)置溫度補償晶體振蕩器（TCXO），精度可達±2ppm（0°C至+40°C），比標準晶體精度高約兩個數(shù)量級。

靜電放電

所有輸液泵必須通過IEC 61000-4-2靜電放電（ESD）要求，方法是使用具有內(nèi)置保護功能的電子設備或在裸露的走線中添加ESD線路保護器。Maxim提供多種內(nèi)置高ESD保護的接口器件，以及獨立的ESD二極管陣列。

接口

現(xiàn)代輸液泵包括連接到醫(yī)院信息系統(tǒng)的接口。這些接口是各種硬連線（RS-232、RS-485、USB 和以太網(wǎng)）和/或無線接口（藍牙?和 Wi-Fi?）。

對于有線接口，電氣隔離對于滿足IEC 60601-1的患者安全要求至關(guān)重要。具有單向線路（如RS-232，RS-485，RS-422）的接口不難隔離。唯一的挑戰(zhàn)是為居住在孤立一側(cè)的他們創(chuàng)造一個孤立的供應。MAX256等集成器件可以通過緊湊的SO封裝為隔離接口提供高達3W的隔離電源，從而解決這一挑戰(zhàn)。

審核編輯：郭婷