FDA，CE將要執(zhí)行EMC新版標(biāo)準(zhǔn):IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1

這個(gè)周末，最近被眾人吐槽的德國(guó)天氣終于好起來(lái)，溫度也超過(guò)了20度。今天繼續(xù)和大家一起聊聊IEC 60601-1-2將要實(shí)施的新版本，究竟有哪些重要變化。

IEC 60601-1-2: 2014 ED4.0標(biāo)準(zhǔn)修訂版IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1于2020年9月1日發(fā)布。FDA在2023年12月17日之后將不再接受ED 4.0的符合性報(bào)告。歐盟將在2024年3月19日之后不再接受ED 4.0的符合性報(bào)告。因此我們今天來(lái)細(xì)數(shù)ED 4.1有哪些變化。

首先，F(xiàn)DA在2020年12月21日發(fā)布了4.1版認(rèn)可的補(bǔ)充信息，包含過(guò)渡期以及標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)法認(rèn)可的條目：

過(guò)渡期上面已經(jīng)提及，下面我們看下其中兩條不被認(rèn)可的條款：

第一條是FDA不認(rèn)可Figure 3中的nursing homes 作為HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT。這個(gè)定義和FDA Guidance “Design Considerations for Devices Intended for HomeUse” 中IV Definitions有沖突（見(jiàn)下圖）。

第二條依然和ED4.0時(shí)有同樣的問(wèn)題，在做傳導(dǎo)抗擾度時(shí)，小于1m的線纜依然需要進(jìn)行檢測(cè)。這條在IEC 60601-1-2未來(lái)的新版本中有大概率會(huì)做技術(shù)修改以符合基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)IEC 61000-4-6中的要求，線纜長(zhǎng)度小于0.4m才不做要求。

因此，我們?cè)谶M(jìn)行4.1版測(cè)試同時(shí)要遞交給FDA注冊(cè)時(shí)要注意以下兩點(diǎn)：

1）用于療養(yǎng)院（nursing home）的產(chǎn)品要?dú)w于Professional Healthcare Environment。

2）小于1m的線纜依然要進(jìn)行傳導(dǎo)抗擾的測(cè)試。

接下來(lái)我們?cè)倏聪聵?biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)變化：

1）4.1版引用的CISPR 11: 2015+A1: 2016+A2: 2019 對(duì)于輻射發(fā)射的測(cè)試布置有些新的要求：

a)允許在輻射發(fā)射（RE）測(cè)試時(shí)EUT連接人工電源網(wǎng)絡(luò)（AMN）。

b)對(duì)于輻射發(fā)射（RE）測(cè)試“靜區(qū)”外的線纜需要增加共模吸收裝置（CMAD），共模吸收裝置需要緊挨著“靜區(qū)”邊緣添加。

2）4.1版中對(duì)于輸入寬電壓產(chǎn)品在滿足電壓差大于最高電壓的25%的條件下，傳導(dǎo)發(fā)射（CE）測(cè)試也要求在最高和最低額定電壓下進(jìn)行。不過(guò)如果產(chǎn)品輸入端有主變壓器，寬電壓是改動(dòng)變壓器輸入端抽頭，變壓器次級(jí)電壓恒定不變，這種情況下依然只需任選一個(gè)輸入電壓進(jìn)行測(cè)試即可。

3）4.1版所有抗干擾測(cè)試的表格中的輸入電壓和頻率的選擇都指向Table 1，而不是單獨(dú)在表格中備注。

4）大家都知道4.0版中新引入了Table 9的抗干擾測(cè)試，但是Table 9的表述方式一直會(huì)導(dǎo)致一些誤解和困惑，因此4.1版更新了Table 9，刪除了不必要的距離和功率的描述。這一改動(dòng)對(duì)測(cè)試沒(méi)有任何影響。

5）4.1版最大的技術(shù)變化是增加了Table 11, 近場(chǎng)磁場(chǎng)抗干擾的測(cè)試。廠家可以根據(jù)附錄A中的流程圖去分析是否要進(jìn)行該項(xiàng)測(cè)試。并記錄在測(cè)試報(bào)告或者風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。簡(jiǎn)單概括為以下4步：

a.產(chǎn)品不含9kHz – 13.56MHz的磁敏感器件或電路，無(wú)需測(cè)試。

b.產(chǎn)品含有9kHz – 13.56MHz的磁敏感器件或電路，這些器件和電路通過(guò)物理的方式實(shí)現(xiàn)距離外殼15cm以上，無(wú)需測(cè)試。

c.產(chǎn)品含有9kHz – 13.56MHz的磁敏感器件或電路，這些器件或電路距離外殼小于15cm，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，暴露在Table 11規(guī)定的磁場(chǎng)中的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，無(wú)需測(cè)試。

d.產(chǎn)品含有9kHz – 13.56MHz的磁敏感器件或電路，這些器件或電路距離外殼小于15cm，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，需要進(jìn)行Table 11規(guī)定的測(cè)試。測(cè)試的點(diǎn)位需要記錄在測(cè)試計(jì)劃和測(cè)試報(bào)告中。

大家也可以再仔細(xì)看下Annex A subclause 8.11，其中有關(guān)于前三個(gè)免測(cè)試項(xiàng)的分析指導(dǎo)。

6）Annex A subclause 7.1.12 增加了對(duì)于大型系統(tǒng)和大型永久安裝的系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的背景介紹以及解釋。以往，對(duì)于in situ測(cè)試是指在產(chǎn)品最終安裝的地點(diǎn)進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（如醫(yī)院），這其實(shí)給產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)立了非常高的門(mén)檻，并且實(shí)際執(zhí)行困難重重。因此4.1版中最重要的更新是允許在廠家的場(chǎng)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，并且列舉了一系列優(yōu)勢(shì)。這一改動(dòng)無(wú)疑對(duì)大型系統(tǒng)廠家提供了更便利的測(cè)試選項(xiàng)。

7）Annex F被重新改寫(xiě)目的是更好更清晰地幫助廠家去做EMC相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析。

當(dāng)然，標(biāo)準(zhǔn)中還有一些細(xì)微的修改，對(duì)于我們的測(cè)試并無(wú)影響，在此不一一列舉。希望通過(guò)本次介紹，幫助到各位同行，能夠提早做好準(zhǔn)備，順利完成新版檢測(cè)。

審核編輯 ：李倩