虹科方案 | 制藥環(huán)境中冰箱溫度記錄的最佳實踐——全集成溫度監(jiān)測系統(tǒng)

有效監(jiān)測冰箱溫度是藥店、醫(yī)療中心和制藥實驗室的一項重要要求。保持準(zhǔn)確的冰箱溫度記錄對所有儲存處方藥和疫苗的設(shè)施來說是必不可少的，但實現(xiàn)這一目標(biāo)的最佳方法是什么？

●制藥機構(gòu)需要在特定的溫度下儲存疫苗和處方藥，以保證病人的安全并確保最佳的保質(zhì)期和療效。

●保存這些藥物的藥房冰箱的溫度必須被定期監(jiān)測，以確保它們符合制造商的存儲指南。

●遵守GSP規(guī)定也是藥房審計的一個重要部分，因此精確地控制和記錄保存溫度敏感藥品設(shè)施的溫度發(fā)揮著重要作用。

●傳統(tǒng)上，溫度是通過手工記錄在紙上的，但這不再被認(rèn)為是最佳做法。以電子溫度記錄系統(tǒng)為代表的技術(shù)，現(xiàn)在為保持準(zhǔn)確的溫度記錄提供了更有效的選擇。

●考慮到監(jiān)測冰箱溫度的各種方法以及與每個系統(tǒng)相關(guān)的任何風(fēng)險，人們可以確定制藥廠的最佳選擇。

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手寫記錄最低/最高溫度

為了記錄冰箱溫度，工作人員必須每天一次/兩次（取決于相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP））手動檢查冰箱溫度。該程序要求工作人員環(huán)繞走動并目測冰箱溫度，然后將數(shù)據(jù)寫在記錄表或筆記本上。在繁忙的工作中，安排時間來完成這項任務(wù)可能是一個相當(dāng)大的挑戰(zhàn)，特別是當(dāng)兩次檢查之間必須經(jīng)過一個最短的時間。這樣的系統(tǒng)給數(shù)據(jù)的完整性帶來了一些風(fēng)險。

1. 人為錯誤

2. 冰箱溫度記錄只包括工作時間

3. 數(shù)據(jù)存儲中的錯誤

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電子數(shù)據(jù)記錄器

數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)記錄器不僅收集冰箱溫度數(shù)據(jù)，而且它們通常還帶有一個整體存儲設(shè)備。這些信息是有時間戳的，是遵守藥品法規(guī)的一個實際解決方案。這種系統(tǒng)與計算機連接，允許人們檢索信息和生成報告。

數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)記錄系統(tǒng)的優(yōu)點是，信息被收集并以數(shù)字格式存儲，符合FDA 21 CFR第11部分的標(biāo)準(zhǔn)。然而，數(shù)據(jù)記錄器仍然需要手動收集，然后連接到計算機上，然后才能上傳數(shù)據(jù)，這在繁忙的實驗室是一個耗時的過程。

這個領(lǐng)域的最新發(fā)展是設(shè)備和房間的獨立監(jiān)測系統(tǒng)。一個獨立的底座可以顯示冰箱溫度、電池壽命和警告，在電池失效或溫度偏離的情況下會發(fā)出警報。

虹科LIBERO W 獨立的室內(nèi)和設(shè)備溫度監(jiān)測解決方案——非常適用于實驗室和臨床試驗

●安裝簡單，無需線纜

●無需網(wǎng)絡(luò)和外部電源

●不間斷記錄溫度測量值

●自動和可靠的最小/最大溫度列表

●100%合規(guī)，符合生物制藥，臨床基地和實驗室法規(guī)

●測溫范圍：-35℃~50℃

●儲存容量：15分鐘測量間隔下存儲2年

●內(nèi)置PDF文件生成器, 無需安裝軟件連接到任何一臺電腦的USB接口即可自動生成不可修改的PDF格式的評 估報告

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聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)記錄器

虹科中央環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）由多個數(shù)據(jù)記錄器組成，連接到網(wǎng)絡(luò)或計算機上的中央系統(tǒng)。這些數(shù)據(jù)記錄器自動收集冰箱溫度和其他信息，根據(jù)數(shù)據(jù)完整性規(guī)定對數(shù)據(jù)進行存檔和安全存儲。

如果發(fā)生溫度偏離，就會發(fā)出遠程報警通知，以便工作人員能夠立即采取行動。網(wǎng)絡(luò)化的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)使技術(shù)人員無需手動記錄和記錄冰箱溫度，并可增加相當(dāng)大的成本節(jié)約。

最先進的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，如虹科ELPRO的藍牙 LIBERO數(shù)據(jù)記錄器，適用于廣泛的冷鏈和實驗室監(jiān)測應(yīng)用。它們提供的工具允許對溫度點的時間和日期進行分析，并對數(shù)據(jù)進行查詢，這在進行審計時是一個很大的優(yōu)勢。

虹科LIBERO Cx帶USB和藍牙接口的多段報警和多次使用PDF溫度記錄儀

●帶有藍牙 的 虹科LIBERO Cx PDF 記錄儀支持冰箱和干冰、液氮容器監(jiān)控

●高精度非常適用于冷鏈運輸和倉儲過程中的溫濕度監(jiān)測

●體積小巧，可多次使用

●支持藍牙無線傳輸。操作簡單，通過手機APP或者USB接口導(dǎo)出PDF格式的溫度報告

●溫度測量范圍：-30 ... + 70 °C（外接探頭型號最低耐溫－200度）

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實施最佳的冰箱溫度記錄做法

在過去，保持紙質(zhì)溫度監(jiān)測記錄被認(rèn)為是可以接受的，因為沒有其他選擇。但今天的全集成溫度監(jiān)測系統(tǒng)不僅成本效益高，安裝簡單，而且還能實現(xiàn)24/7的連續(xù)自動監(jiān)測。

通過安裝電子監(jiān)控解決方案來遵循冰箱溫度記錄的最佳做法，使藥劑師有更多的時間與客戶相處，使他們對所配發(fā)的疫苗或處方藥的安全性感到放心，并確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性。

溫度監(jiān)控系統(tǒng)的主要優(yōu)勢一覽：

● 24/7連續(xù)監(jiān)測有助于確保疫苗和其他藥品始終儲存在正確的溫度下

●如果出現(xiàn)溫度偏離，您會通過電子郵件或短信收到自動警報

●負(fù)擔(dān)得起、快速和直接的安裝

●使用簡單

虹科

環(huán)境監(jiān)測團隊

虹科是一家在醫(yī)藥供應(yīng)鏈環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域經(jīng)驗長達14年的高科技公司，虹科與代表著世界頂尖水平、高端品質(zhì)的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫(yī)藥供應(yīng)鏈各個環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測方案，驗證系統(tǒng)和校準(zhǔn)系統(tǒng)，以及相關(guān)的服務(wù)。

環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部所有成員具備平均5年+行業(yè)經(jīng)驗、法規(guī)知識和技術(shù)水平，且都受過國內(nèi)外的專業(yè)培訓(xùn)，并獲得專業(yè)資格認(rèn)證。至今，虹科已經(jīng)為科研機構(gòu)和生物制藥、醫(yī)藥供應(yīng)鏈等企業(yè)提供了大量的用于研發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用各個環(huán)節(jié)的溫濕度記錄儀、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、驗證系統(tǒng)、校準(zhǔn)系統(tǒng)和咨詢服務(wù)。

工程師們專業(yè)的服務(wù)和支持，使得虹科在醫(yī)藥行業(yè)獲得極好口碑。此外，我們積極參與行業(yè)協(xié)會的工作，為推廣先進技術(shù)的普及做出了重要貢獻。為患者能夠得到安全藥物，把好質(zhì)量關(guān)，是我們事業(yè)部終生的奮斗目標(biāo)和宗旨。