大輸液軟袋密封檢測(cè)方法及儀器

目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇前所未有的市場(chǎng)危機(jī)，主要是玻璃輸液瓶拿取時(shí)都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品是直接通過靜脈注射的，因此風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最高。

在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中描述，對(duì)于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性； 在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃，增加取樣數(shù)量和頻次；具備條件的進(jìn)行 100%密封性檢查。

從藥品安全的角度來說，雖然國家藥監(jiān)局要求對(duì)大輸液軟袋或者瓶100%檢驗(yàn)，但是以目前的技術(shù)條件，用色水法進(jìn)行全檢是可行的，但是因?yàn)樯ㄊ歉怕史?。而?a target="_blank">檢測(cè)精度較低（5um-10um），因此目前還有其他可替代方法。

仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成輸液瓶袋密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無損檢測(cè)來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

需要說明的是塑料軟袋是膜材通過熱焊或超聲焊接工藝形成熔封，這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多，泄露點(diǎn)存在的范圍也較大。

目前，沒有那種方法是適用于各種劑型，各種包裝型式。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，需要與專業(yè)的檢測(cè)儀器生產(chǎn)公司進(jìn)行充分溝通。另外，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。對(duì)于劑型較多的企業(yè)來說，還要考慮到測(cè)試產(chǎn)品本身的特性，比如雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛，無損的檢測(cè)方法，在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測(cè)。高壓放電法對(duì)于大輸液瓶袋都比較適用，不管是內(nèi)容是否有一定的粘度，只是要求內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級(jí)別就可以輕松測(cè)試。相對(duì)于真空衰減法來說對(duì)樣品形狀選擇性較小。同時(shí)，不論是真空衰減法還是高壓放電法，因?yàn)槊總€(gè)品種藥品包裝尺寸不同，內(nèi)容物不同，確定好測(cè)試儀器后還要就行密封性檢漏方法學(xué)驗(yàn)證，其中內(nèi)容大致包括準(zhǔn)確度、耐用性、檢測(cè)限、線性等驗(yàn)證項(xiàng)目。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究領(lǐng)域投入大量人力物力，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)、失示蹤液法（MFY-05S密封性測(cè)試儀）。三泉智能不但為企業(yè)提供各類密封性檢測(cè)設(shè)備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學(xué)驗(yàn)證提供技術(shù)支持。