無線設(shè)備安全標準對便攜式醫(yī)療設(shè)備的要求－以糖尿病管理為例

隨著網(wǎng)絡(luò)安全對于患者安全的影響發(fā)揮了愈來愈重要的作用，安全性已成為無線醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的主要關(guān)注點之一。僅在2022年，Health Insurance Portabilityand Accountability Act（HIPAA）期刊就報道了707起數(shù)據(jù)泄露事件。在此期間，IBM估計與醫(yī)療保健相關(guān)的違規(guī)行為的平均總成本為1,010萬美元。如今，更常見的是網(wǎng)絡(luò)犯罪分子同時使用復(fù)雜的信息技術(shù)(IT)和操作技術(shù)(OT)攻擊。

醫(yī)療保健中的安全漏洞使人們處于危險之中。雖然使用無線功能的設(shè)計改進了信息傳輸并擴大了醫(yī)療設(shè)備的好處，但它需要額外的安全措施。本文將以糖尿病管理設(shè)備為例，解釋相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備安全法規(guī)和設(shè)計要求，并介紹相關(guān)的藍牙SoC解決方案。

Silicon Labs（亦稱“芯科科技”）提供了安全、智能的EFR32BG藍牙無線SoC系列產(chǎn)品組合，包括EFR32BG27(BG27)和EFR32BG22(BG22)等，專門為滿足醫(yī)療設(shè)備開發(fā)人員對安全性的要求而設(shè)計。點擊文末的閱讀原文按鈕或復(fù)制鏈接以瀏覽完整內(nèi)容：https://www.silabs.com/blog/dtsec-compliant-chipset-for-diabetes-management-devices

面向無線醫(yī)療設(shè)備需求引入網(wǎng)絡(luò)安全指南

美國食品和藥物管理局(FDA)對醫(yī)療器械設(shè)計中的網(wǎng)絡(luò)安全要求越來越嚴格，因此遵守這些措施需要采取整體方法。如The Consolidated Appropriations Act中規(guī)定，所有提交的醫(yī)療設(shè)備必須包括詳細的網(wǎng)絡(luò)安全計劃，如果不這樣做，將被拒絕。

面向提升安全性的迫切需求，Silicon Labs（亦稱“芯科科技”）提供的安全、智能無線產(chǎn)品組合為醫(yī)療設(shè)備設(shè)計人員帶來完善的支持。相關(guān)解決方案如下：

• BG27藍牙SoC提供超小型WLCSP封裝(2.3 mm x 2.6 mm)，能夠使用紐扣電池運行。BG27藍牙SoC具有集成的DCDC升壓，允許低至0.8伏的操作，從而支持通常用于醫(yī)療應(yīng)用中的貼片和連續(xù)血糖監(jiān)測(CGM)設(shè)備的電池。目標應(yīng)用包括連接和便攜式醫(yī)療設(shè)備、可穿戴設(shè)備、傳感器、開關(guān)、智能鎖以及商業(yè)和LED照明。探索BG27產(chǎn)品信息及文檔：https://cn.silabs.com/wireless/bluetooth/efr32bg27-series-2-socs
  

• BG22藍牙SoC提供一流的超低發(fā)射和接收功率(0 dBm時4.1 mA TX, 3.6mA RX)和高性能低功耗ArmCortex-M33內(nèi)核(27μa/MHz有源，1.2μa休眠)。目標應(yīng)用包括藍牙mesh低功耗節(jié)點、智能門鎖以及個人醫(yī)療保健和健身設(shè)備。探索BG22產(chǎn)品信息及文檔：https://cn.silabs.com/wireless/bluetooth/efr32bg22-series-2-socs

芯科科技定制編程服務(wù)

芯科科技幫助客戶從源頭即開始強化安全性，提供定制零件制造服務(wù)(CPMS)以實現(xiàn)幾個非常先進的功能，包括：

• 安全啟動/調(diào)試（Secure Boot/Debug）

• 加密的無線更新（OTA）

• 公共/私人密鑰

• 安全身份證書（Secure Identity Certificates）

在測試和組裝過程中注入自定義特性，從而消除了第三方編程的需要。芯科科技的專門安全團隊準備就客戶產(chǎn)品的安全生命周期開發(fā)進行咨詢，并提供傳統(tǒng)Flash編程的快速，經(jīng)濟高效的替代方案。

糖尿病管理設(shè)備中的網(wǎng)絡(luò)安全

對信息流和設(shè)備命令的潛在威脅可能危及醫(yī)療設(shè)備的功能，進而危及到患者的健康。維護健康數(shù)據(jù)和連接設(shè)備的CIA三要素(即機密性、完整性和可用性)需要周密的網(wǎng)絡(luò)安全計劃。

糖尿病技術(shù)協(xié)會（DTS）通過其無線設(shè)備安全標準（DTSec）在糖尿病管理的網(wǎng)絡(luò)安全方面采取了積極的立場。DTSec是在FDA和美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)的投入下制定的，它可能會成為FDA官方指導(dǎo)的基礎(chǔ)。

行業(yè)首款符合DTSec的糖尿病管理設(shè)備芯片組

作為物聯(lián)網(wǎng)安全領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，芯科科技與DTS合作，推出了市場上第一個也是目前唯一符合DTS安全標準的芯片EFR32BG27（BG27），設(shè)備設(shè)計人員在其產(chǎn)品的整個生命周期中保持領(lǐng)先于FDA標準。芯科科技的BG27具有最高級的物聯(lián)網(wǎng)平臺安全評估標準（SESIP）認證，可確保其可靠地抵御硬件和軟件攻擊。SESIP認證包括IEEE 2621，這是用于糖尿病管理的醫(yī)療設(shè)備的IEEE連接標準。評估報告可應(yīng)要求提供。

EFR32BG藍牙SoC系列的特點包括：

• 具有基于ISO通用標準的SESIP 3級認證

• 物理攻擊抵抗

• 軟件攻擊抵抗

• 平臺隔離

• 牢不可破的真隨機數(shù)發(fā)生器（TRNG）

EFR32BG還包括Secure Vault物聯(lián)網(wǎng)安全技術(shù)，以防止向量攻擊。Secure Vault通過安全認證和證書為硬件和軟件提供安全處理環(huán)境(SPE)、防篡改和防偽造。

EFR32BG結(jié)合Secure Vault提供更多安全技術(shù)支持:

• 真隨機數(shù)發(fā)生器(TRNG)

• 安全/加密引擎

• 安全啟動/ RTSLSecure調(diào)試

• 安全的無線更新（OTA）

• 差分功率分析(DPA)對策

更多有關(guān)我們獲得DTSec認證的SoC信息，請閱讀我們關(guān)于便攜式醫(yī)療設(shè)備安全無線連接的材料：https://www.silabs.com/applications/connected-health/portable-medical-devices

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