Analyse-it：驗證和驗證測量系統(tǒng)性能特征

驗證和驗證您的分析和診斷方法，以滿足法規(guī)遵從性的要求。

20多年來領(lǐng)先的方法驗證軟件包。

Analyse-it是為數(shù)千家 ISO/IEC17025 認證的測試和校準實驗室、ISO15189 認證的醫(yī)學實驗室、CLIA'88 監(jiān)管的醫(yī)學實驗室和IVD 制造商開發(fā)并使用的，用于開發(fā)、支持、產(chǎn)品標簽和FDA 510( k) 提交的材料。

驗證和驗證測量系統(tǒng)性能特征

確保測量程序的性能特征（精度、真實性、線性、干擾、檢測能力）滿足預期用途的要求至關(guān)重要。制造商（IVD 公司）必須在產(chǎn)品開發(fā)過程中建立績效，以反饋到開發(fā)過程、FDA510k 提交和產(chǎn)品營銷，并支持該領(lǐng)域的客戶。實驗室必須驗證其在實施新測量系統(tǒng)、監(jiān)管檢查（根據(jù)CLIA ’88 法案）期間以及作為能力驗證(PT) 計劃的一部分能夠達到制造商聲稱的性能。測量系統(tǒng)分析 (MSA) 可讓您在一次分析中確定所有這些重要的性能特征。

檢查診斷測試性能以找到最有效的

被《臨床化學》2003年 3 月卷評為最佳ROC 曲線軟件。49號 3頁。433-439，Analyse-it可讓您建立并比較診斷測試正確診斷患者的能力。探索測試如何區(qū)分陽性和陰性病例，并探索考慮誤診成本的最佳決策閾值。

比較方法并評估更改的影響

當引入新的測量程序時，您希望了解它如何與現(xiàn)有程序相比較，或根據(jù)黃金標準評估其性能。Bland-Altman 讓您了解方法之間的一致性以及方法之間的差異可能對臨床解釋產(chǎn)生的影響。戴明回歸和 Passing-Bablok等更高級的程序會告訴您方法之間的偏差、醫(yī)療決策點可能受到的影響，并讓您測試偏差是否滿足性能要求。

建立參考區(qū)間以進行臨床診斷

參考區(qū)間對于臨床醫(yī)生解釋結(jié)果和做出診斷至關(guān)重要。作為實驗室，您的工作就是提供他們可以信賴的正常參考范圍。憑借任何軟件包中最廣泛的方法，能夠按性別、年齡、種族等因素劃分間隔，Analyse-it可以輕松建立參考范圍或?qū)⑵滢D(zhuǎn)移到新的測量程序。

集成到Microsoft Excel中，因此易于使用...

這是正確的。Analyse-it 集成到Microsoft Excel 2007、2010、2013、2016、2019和適用于 MicrosoftWindows 的 Office365。幾乎沒有學習曲線，直觀的用戶界面和基于任務的邏輯工作流程對于我們這些非程序員或全職統(tǒng)計學家的人來說很有意義。

您的所有數(shù)據(jù)和結(jié)果都保存在Excel 工作簿中，可以輕松地與同事協(xié)作和共享，并且意味著沒有鎖定的文件格式。