如何實現(xiàn)凍干機和產(chǎn)品全生命周期的驗證和監(jiān)測？

為什么凍干需要工藝優(yōu)化和合規(guī)性

凍干是制藥和生物技術(shù)產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝，需要精確控制關(guān)鍵的溫度和壓力參數(shù)。通過遵守GMP和FDA合規(guī)性等監(jiān)管準則，您可以生產(chǎn)出更高質(zhì)量的產(chǎn)品，避免不必要的浪費，并縮短產(chǎn)品上市時間。

要想在凍干過程中取得最佳效果，驗證是確保高效和高質(zhì)量結(jié)果的關(guān)鍵步驟。通過進行全面的凍干機驗證和流程開發(fā)，您可以發(fā)現(xiàn)并解決可能影響設(shè)備性能和可靠性的錯誤。通過全面的測試和分析，您可以優(yōu)化周期時間，提高產(chǎn)品的一致性，并將批次失敗的風險降至最低。

驗證

通過驗證和擱板溫度分布驗證確保安全和質(zhì)量

對凍干機進行驗證和擱板溫度分布驗證可全面了解您的工藝是否符合法規(guī)要求，并有助于確?？煽康漠a(chǎn)品穩(wěn)定性。

擱板溫度分布驗證可提供設(shè)備的詳細溫度曲線，有助于識別設(shè)備內(nèi)的熱點或冷點，以確定溫度是否在可接受的范圍內(nèi)，從而達到最佳產(chǎn)品質(zhì)量。

凍干機板層溫度驗證

凍干機板層溫度驗證是指對凍干機內(nèi)各層板的溫度進行監(jiān)測和驗證的過程。凍干機通常由多個層板組成，用于支撐凍干托盤（也稱為凍干板）和凍干產(chǎn)品。

在凍干過程中，不同層板的溫度可能存在差異。為了確保凍干效果和產(chǎn)品質(zhì)量，以及保障設(shè)備和操作的安全，需要對各層板的溫度進行驗證。

凍干機板層溫度驗證通常包括以下步驟：

1.選擇合適的溫度傳感器：根據(jù)凍干機的結(jié)構(gòu)和設(shè)計，選擇適應(yīng)該機型的高性能溫度驗證設(shè)備。

2.安裝傳感器：將溫度傳感器固定在各層板上，確保其與層板良好接觸，可以準確感知隔板的溫度變化。

3.監(jiān)測溫度：在凍干過程中，實時監(jiān)測各層板的溫度。可以使用溫度記錄儀或連接到凍干機控制系統(tǒng)的傳感器來獲取溫度數(shù)據(jù)。

4.驗證溫度：將監(jiān)測到的溫度數(shù)據(jù)進行對比分析，驗證各層板的溫度是否在安全范圍內(nèi)，并是否滿足凍干過程的要求。

5.記錄：板層溫度驗證的結(jié)果作為凍干過程的質(zhì)量記錄，以備日后的質(zhì)量追溯和合規(guī)審核。

通過凍干機板層溫度驗證，可以確保凍干過程中各層板溫度的準確性和穩(wěn)定性，從而提高凍干效果和產(chǎn)品質(zhì)量，并確保符合質(zhì)量控制和合規(guī)要求。

凍干機板層溫度分布驗證解決方案

方案套裝1：HK-LyoPro-Kit

方案套裝2：HK-E-ValPro-Kit

西林瓶內(nèi)產(chǎn)品溫度的驗證解決方案

在凍干過程中，西林瓶內(nèi)產(chǎn)品溫度會經(jīng)歷以下變化：

1.預(yù)凍：在預(yù)凍階段，板層溫度會勻速下降，同時液體產(chǎn)品的溫度也會隨板層溫度逐步下降，到某個點時會迅速凝結(jié)為固體。

2.一次（初級）干燥階段：一旦產(chǎn)品被冷凍，它將進入一次干燥階段。在這個階段，產(chǎn)品溫度會逐漸升高。冰結(jié)晶會轉(zhuǎn)換為氣態(tài)而從產(chǎn)品中移除。產(chǎn)品溫度會逐漸提高，直到板層溫度。

3.二次干燥階段：產(chǎn)品需要經(jīng)歷二次干燥階段，以進一步降低其含水量。在這個階段，產(chǎn)品溫度會繼續(xù)上升，以去除產(chǎn)品中的結(jié)合水

通常情況下，西林瓶內(nèi)產(chǎn)品的溫度變化是一個非常精細且精確的過程，以確保產(chǎn)品在干燥的過程中不受損或退化。溫度的控制和變化對于最終干燥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。監(jiān)測西林瓶內(nèi)產(chǎn)品的溫度曲線可以幫助您查看到產(chǎn)品內(nèi)的實際變化溫度，準確掌握產(chǎn)品的狀態(tài)。這在技術(shù)轉(zhuǎn)移和問題診斷方面非常有效。

方案套裝：HK-LyoPro-Kit

凍干機內(nèi)真空度的監(jiān)測解決方案

真空系統(tǒng)是凍干機的重要組成部分。凍干機內(nèi)的真空度與制品的升華直接相關(guān)，真空度過高或過低都不利于升華，干燥箱的真空度應(yīng)控制在設(shè)定的范圍之內(nèi)，其作用是可縮短制品的升華周期，達到干燥的目的。

在一次干燥階段，干燥箱內(nèi)的真空值通常將抽到0.1-0.3mbar的級別。并且在后續(xù)的干燥過程中都需要嚴格監(jiān)控。恰當?shù)恼婵斩扔兄诒３謨龈僧a(chǎn)品的品質(zhì)，加速干燥速度。

通過監(jiān)測真空度，以確保凍干機內(nèi)部在最佳真空度條件下運行，從而加快干燥速度并提高生產(chǎn)效率。并且通過引入第三方的高精度探頭，可以確保凍干機內(nèi)的真空系統(tǒng)順利運行?？梢噪S時對比，查看凍干機內(nèi)真空度探頭的數(shù)據(jù)情況，體現(xiàn)更精準可靠的數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)問題，并快速響應(yīng)。

高質(zhì)量無線TrackSenseProX系列數(shù)據(jù)記錄器由316不銹鋼組成，并提供高端技術(shù)，幫助您凍干過程中進行穩(wěn)定、高精度的測量。

方案套裝：HK-TrackSensePro-Kit

使用虹科Ellab解決方案大幅提高設(shè)備驗證的速度和可靠性

使用虹科Ellab解決方案，可以大大加快凍干工藝的驗證速度，可以幫助您按期完成任務(wù)，并將停機時間降至最低。使用我們先進的凍干數(shù)據(jù)記錄儀和符合FDA標準的軟件，可靠和精確的數(shù)據(jù)測量和處理。

服務(wù)

通過可靠的專業(yè)知識和CQV服務(wù)保護您的凍干工藝。

凍干機的定期維護和驗證對合規(guī)性至關(guān)重要。溫度分布驗證在確定潛在的調(diào)整或維修區(qū)域方面起著至關(guān)重要的作用，可確保這些設(shè)備始終保持預(yù)期的溫度范圍。

在Ellab和虹科，我們是凍干機調(diào)試、確認、驗證和擱板溫度分布驗證方面的專家。我們經(jīng)驗豐富的團隊確保您的工藝符合法規(guī)要求，并以最佳性能水平運行，保證您的設(shè)備可以正常使用。我們還提供現(xiàn)場校準服務(wù)，讓您每次都能獲得準確的結(jié)果。

通過Ellab和虹科的GMP咨詢和項目管理，成功擴展并實現(xiàn)卓越工藝。

除了現(xiàn)場服務(wù)，我們還提供項目管理和GMP咨詢服務(wù)。這些服務(wù)可以幫助您從研究擴展到生產(chǎn)、優(yōu)化工藝、安排驗證和校準等。我們的專家團隊可就凍干機的合規(guī)性、驗證和良好生產(chǎn)規(guī)范為您提供指導，使您的系統(tǒng)始終保持最佳方式運行，并滿足所有法規(guī)要求。

審核編輯 黃宇