來源：虹科環(huán)境監(jiān)測技術虹科方案| 冷藏和冷凍設施設備的驗證和監(jiān)測解決方案

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#溫度監(jiān)測 #溫度驗證 #藥品存儲

冷藏和冷凍的合規(guī)性為何至關重要？

藥品和生物技術產品非常敏感，需要最佳的儲存條件。冷藏和冷凍設施設備對產品的穩(wěn)定性至關重要，它們有特定的儲存和運輸溫度范圍。通過遵循FDA和GMP法規(guī)，您可以防止高成本的召回，減少浪費并保證患者安全。

通過驗證和監(jiān)測提高效率和安全性

想要順利進行冷藏和冷凍操作，必須優(yōu)先考慮合規(guī)性和維護。通過實施嚴格的驗證和監(jiān)測流程，您可以確?？煽康拇鎯Νh(huán)境，降低錯誤和產品損失的風險。嚴格的驗證和監(jiān)測可以幫助您確定需要批準的關鍵階段，從而提高冷藏流程的效率。

針對不同冷藏需求的驗證和監(jiān)測：

-冷藏箱

-冷凍箱

-超低溫冰箱

-低溫儲存和液氮

-步入式冷藏庫和冰箱

-冷庫或恒溫恒濕箱

驗證

溫度分布驗證可提供設備的詳細溫度曲線，有助于識別設備內的熱點或冷點，以確定溫度是否在可接受的范圍內。

我們需要選擇良好的溫度驗證設備，以便執(zhí)行溫度驗證程序。冷藏和冷凍設備可能需要在幾個小時甚至幾天的時間內收集溫度數據，以捕捉多個溫度周期，確保溫度保持穩(wěn)定。具體取決于操作或設備的具體要求和正在評估的存儲區(qū)域。

典型的布點方案是布置9個探頭，8個在角落，1個在中間。

虹科驗證解決方案

使用虹科Ellab解決方案，您的冷藏和冷凍設施設備驗證速度最多可提高三倍?？焖俚牟键c，準確的數據監(jiān)測以及便捷的軟件操作可以幫助您按期完成驗證，并將停機時間降至最低。使用我們先進的數據記錄儀、熱電偶和符合FDA標準的軟件，實現(xiàn)無與倫比的可靠性和精確性。

監(jiān)測

可靠的溫度監(jiān)測確保冷藏和冷凍的產品安全

您的制藥和生物技術產品依賴于精確的溫度監(jiān)測。溫度偏差會危及產品的質量和安全，導致代價高昂的后果。因此，對冷藏和冷凍設施設備進行持續(xù)監(jiān)測至關重要。它能將您的產品保持在最佳溫度范圍內，降低召回、浪費和安全受損的風險。

監(jiān)測冷藏和冷凍設施設備，確保完全合規(guī)和數據完整性。

使用虹科elpro提供的易于使用的監(jiān)測解決方案，對您的冷藏和冷凍設施設備進行監(jiān)測。享受實時溫度和濕度概覽，即時警報，讓您完全放心。

虹科監(jiān)測解決方案

虹科在醫(yī)藥供應鏈的各個環(huán)節(jié)，包括研發(fā)（如臨床試驗）、生產、流通、使用的四個關鍵環(huán)節(jié)，為你提供專為數據完整性和符合法規(guī)而設計的溫濕度自動監(jiān)測解決方案，為您的貴重產品提供穩(wěn)定性和合規(guī)性。簡化您的監(jiān)測過程，充分釋放您的冷藏和冷凍設施設備的潛力。

服務

通過可靠的專業(yè)知識和CQV服務您的冷藏工藝保駕護航

冷藏和冷凍設施設備的定期維護和驗證對合規(guī)性至關重要。溫度分布驗證在確定潛在的調整或維修區(qū)域方面起著重要的作用，可確保這些設備始終保持預期的溫度范圍。

我們是冷藏和冷凍設施設備調試、確認、驗證和溫度分布驗證方面的專家。我們經驗豐富的團隊確保您的工藝符合法規(guī)要求，并以最佳性能水平運行，設備可以正常使用。我們還提供現(xiàn)場校準服務，讓您每次都能獲得準確的結果。

通過GMP咨詢和項目管理，成功擴展并實現(xiàn)卓越工藝。

除了現(xiàn)場服務，我們還提供項目管理和GMP咨詢服務。這些服務可以幫助您從研究擴展到生產、優(yōu)化工藝、安排驗證和校準等。我們的專家團隊可就冷藏和冷凍設備的合規(guī)性、驗證、監(jiān)測和良好生產規(guī)范為您提供指導，使您的系統(tǒng)始終保持最佳方式運行，并滿足所有法規(guī)要求。

審核編輯 黃宇