FDA新近批準了中風檢測軟件,這為人工智能在醫(yī)療保健領域應用的蓬勃發(fā)展鋪平了道路。
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FDA批準了excel medical公司被稱為波浪臨床平臺(WAVE Clinical Platform)的技術,它被認為是世界上第一個患者監(jiān)測和預測算法平臺。該設備被設計成一種永久的遠程監(jiān)控平臺,它可以跟蹤實時數(shù)據(jù),如生命特征(指脈搏、呼吸、體溫和血壓), 使用這些信息,結(jié)合使用者的病史和家庭病史,計算出潛在的致命的即將發(fā)生的健康事件風險。
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按美國疾病控制與預防中心的數(shù)據(jù),在美國,中風是導致死亡的第五大原因,對于成人來說,它是導致殘疾的主要原因。美國每年大約有795,000人中風。
美國FDA器械和放射健康中心放射衛(wèi)生署體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室代理副主任Robert Ochs博士在一份新聞稿中說:“中風對病人可能產(chǎn)生嚴重的不可恢復的損傷。軟件器械可能會從中受益,它可以及早通知專家,因而也就可以及早進行治療。治療越早,中風的程度和進展越輕?!?/p>
為了獲得批準,Viz.ai公司提交了300份CT影像的回顧性研究報告,針對兩名訓練有素的神經(jīng)放射科醫(yī)師在檢測腦部大血管堵塞上的績效,這些報告評估了圖像分析算法的獨立性能和Viz.ai公司Contact應用軟件的通知功能?,F(xiàn)實證據(jù)與臨床研究表明,在懷疑有堵塞時,應用軟件可以搶先通知神經(jīng)血管專家。
該申請通過De Novo 上市前審查途徑獲得批準,這是一個針對一些風險程度在中到小的新型醫(yī)療器械,它沒有獲得合法的上市前批準,而是通過以實質(zhì)性等同為基礎確定的監(jiān)管途徑。
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Mansi說:“深度學習的美妙之處在于它從每個例子中學習。當然,它會隨著時間的推移變得更好。但從FDA的角度來看有一點很重要,如果你確實作了改進,你必須重新提交另一份性能測試報告?!?/p>
Mansi的公司不只是獲準以人工智能技術為基礎的公司,它也可能是潛在的診斷儀器公司。2017年7月,F(xiàn)DA批準了它的Cardiolog Technologies’ ECG分析平臺。該技術是基于云計算的心臟監(jiān)測—分析網(wǎng)絡服務平臺,用于幫助內(nèi)科醫(yī)生篩選房顫和其它的心律失常,使用的是長期動態(tài)心電監(jiān)測記錄。
FDA現(xiàn)在正在為這些產(chǎn)品建立一個監(jiān)管架構(gòu),它將鼓勵開發(fā)人員創(chuàng)建、改寫和擴展他們的軟件功能,在疾病診斷和治療上幫助醫(yī)務人員。
意識到這些技術的現(xiàn)有商業(yè)化模式的FDA繼續(xù)以如此快的速度創(chuàng)新。
Mansi說,如果公司要在人工智能領域蓬勃發(fā)展,那么他們不應試圖取代醫(yī)生的角色。
Mansi說:“醫(yī)生是對治療作出決策的人,那些試圖取代醫(yī)生的公司將會失敗。我們離實現(xiàn)這一目標還有很長一段路要走?!?/p>
他補充說,在醫(yī)療上,人工智能最終將成為一個普通的事物。
Mansi認為:“在我的日常生活中我使用人工智能,從我的軟件到我的電子郵件,只是我沒有意識到它正在發(fā)生。我們想讓人工智能進入醫(yī)療領域,用于提高醫(yī)療的效率和使病人有良好的結(jié)果。這就是即將發(fā)生的事情。我們將是做這件事的第一家公司,但我不認為我們將是唯一的公司?!?/p>
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原文標題:獨家 | FDA進一步關切人工智能
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