為什么Apple Watch S4國行取消了ECG心電圖詳細(xì)原因分析

●什么版本的 Apple Watch Series 4 可以使用 ECG 心電圖功能？

目前確定的是由于 Apple Watch Series 4 只通過了美國 FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的批準(zhǔn)，嚴(yán)格意義上成為了一種醫(yī)療器械，所以目前只有美版 Apple Watch 可以激活使用 ECG 心電圖功能。此功能在其他國家和地區(qū)的上線時(shí)間，主要根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的審核速度。

●為什么美國審核速度快于其他銷售市場？

首先蘋果作為一家美國企業(yè)，部分新功能在當(dāng)?shù)氐膶徟暇€速度相比于其他銷售地區(qū)具有優(yōu)勢。

其次是由于美國食品藥品監(jiān)督管理局的 FDA 510(K) 條款，該條款規(guī)定，新上市產(chǎn)品與市面上流通的哪些產(chǎn)品類似，尋找類似產(chǎn)品審批會加速審批流程。這一條款在美國也具有一定的爭議性，雖然提高了審批效率，只要是市面上有類似產(chǎn)品，甚至是已被召回的產(chǎn)品，都可以作為類比樣品加速審核流程，但相應(yīng)的也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。目前美國 98% 的藥品、醫(yī)療器械都是通過這一條款審批通過的。

●不同銷售地區(qū)的Apple Watch Series 4硬件上存在差異嗎？

所有在售的 Apple Watch Series 4 在硬件上除了各銷售地區(qū)蜂窩數(shù)據(jù)版本的差別，均是一致的。也就意味著不同版本的Apple Watch Series 4 在硬件層面都是支持 ECG 心電圖功能的。由于銷售地區(qū)版本不同，蘋果從軟件層面屏蔽了 ECG 功能（與之前版本 iPhone 不支持中國電信 SIM 卡原理類似），而非屏蔽使用區(qū)域。所以并不能通過切換地區(qū)激活 ECG 心電圖功能。

舉個(gè)例子，港版 Apple Watch Series 4 同樣搭載了光學(xué)心率感應(yīng)器，但是同樣不支持 ECG 功能，就是由于沒有通過當(dāng)?shù)蒯t(yī)療監(jiān)管部門的審核。

●港版 Apple Watch 可以在內(nèi)地使用 eSIM 卡功能嗎？為什么客服會有不同回答？

按照蘋果官網(wǎng)的介紹以及Apple Watch Series 3 的使用情況，由于 eSIM 卡不支持漫游，所以港版Apple Watch 并不支持使用內(nèi)地 eSIM 卡。而對于蘋果一線員工而言，他們可以給出的建議和消費(fèi)者可以獲取到的信息沒有太大的區(qū)別，對于某些特定使用場景，并不能給出行之有效的建議。

●Apple Watch 什么時(shí)候才會支持蜂窩移動數(shù)據(jù)？

主要取決于運(yùn)營商跟進(jìn)速度，但就目前情況來看，國內(nèi)運(yùn)營商并不熱衷：中國聯(lián)通僅在上海、廣州、深圳、天津、鄭州、武漢、長沙等七大城市展開試點(diǎn)，至今仍沒有擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，中國電信于前不久在成都、廣州、南京及上海四大城市展開測試，中國移動至今仍無具體上線日期。（注：以上城市為手機(jī)號碼歸屬地時(shí)，即可在全國范圍使用 Apple Watch 蜂窩數(shù)據(jù)功能）

●ECG 心電圖功能的上線意味著什么？

蘋果希望Apple Watch 不僅僅可以作為一款主打健康功能的智能手表，而是旨在通過 Apple Watch Series 4 搭載的 ECG 心電圖功能進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，在可預(yù)見的未來，蘋果希望通過 Apple Watch 可以實(shí)現(xiàn)預(yù)測機(jī)主的疾病癥狀，而在更長遠(yuǎn)的未來，蘋果可能涉足可替換生物學(xué)器官研發(fā)。