基于傳感器準確性的醫(yī)療應用

由于醫(yī)療成本上升，人口老齡化以及早期診斷在治療疾病和挽救生命方面的重要性，傳感器開發(fā)在醫(yī)療保健領域發(fā)揮著關鍵作用。傳感器現(xiàn)在用于一系列醫(yī)療應用，從一次性和可重復使用的溫度探頭到輸液泵中的壓力傳感器，麻醉輸送系統(tǒng)中的氣流傳感器，腎透析機中的力傳感器，以及磁性，濕度，氣流和壓力傳感器。典型的睡眠呼吸暫停機。

由于傳感器的準確性，智能性，功能，小尺寸，低功耗以及最重要的可靠性，傳感器正在這些和更多的醫(yī)療應用中得到應用。本文將研究當前的醫(yī)療趨勢以及它如何推動傳感器技術。我們還將討論必須滿足的可靠性標準，并查看一些可用的部件，這些部件舉例說明了當前傳感器的最新技術水平。

設備或生理學？

可以監(jiān)測患者的心率，血糖和體溫，以幫助臨床醫(yī)生根據(jù)準確的傳感器讀數(shù)診斷疾病狀態(tài)。但其中存在著摩擦。與所有情況一樣，存在故障，并且通常很難確定罪魁禍首是設備本身還是患者的生理機能。

例如，如果心臟起搏器出現(xiàn)故障，可能是因為設備故障或患者潛在的原生心律發(fā)生變化而導致故障。醫(yī)療人體傳感器可植入或附著在人體上，并在收集到不準確的數(shù)據(jù)時;有時它可能歸因于身體上的不正確放置，這反過來會嚴重影響診斷。故障值與基于疾病的異常生理數(shù)據(jù)相結合使得確定真實故障具有挑戰(zhàn)性。即使是環(huán)境和物流因素也會影響準確性。熒光燈可能導致脈搏血氧計中的數(shù)據(jù)錯誤，并且使用膠帶放置在患者身體上的設備可能會脫落并導致檢測錯誤。

盡管如此，在快速發(fā)展的醫(yī)療行業(yè)中工作的傳感器制造商必須確保安全性，準確性和可靠性朝著正確的方向發(fā)展。為了確保他們的監(jiān)管機構已經(jīng)制定了必須滿足的各種標準。

硬件和軟件標準

設計工程師當然非常熟悉技術標準。然而，雖然IEEE 802 for Wi-Fi等技術標準定義了無線通信的性能，但醫(yī)療設計標準更加深入，也經(jīng)常涉及設計方法和驗證。

一般而言，醫(yī)療硬件行業(yè)采用的方法是不允許兩個獨立的故障傷害患者。醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的標準通常針對特定設備類型，例如輸液泵或透析機。主要醫(yī)療設備電氣安全標準是由國際電工委員會出版的IEC 60601-1，其中規(guī)定了安全和性能的一般要求，并且是醫(yī)療電氣設備的全球基準。

除IEC 60601外，醫(yī)療器械的法定規(guī)格包括21 CFR 820（美國銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)定，由美國食品藥品管理局[FDA]執(zhí)行），以及質(zhì)量管理標準（ISO 13485，基于ISO 9001：2000過程模型方法和專門為醫(yī)療設備制造開發(fā)的管理系統(tǒng)標準），風險管理（ISO 14971，規(guī)定了制造商的流程）識別與醫(yī)療設備相關的危害，包括體外診斷[IVD]醫(yī)療設備），可用性（IEC 62366，其中規(guī)定了評估和降低與正確使用和使用錯誤相關的問題所引起的風險的過程）和功能安全性（ IEC 61508）。

最后一個標準IEC 61508將設備或系統(tǒng)的安全功能添加到開發(fā)方程中。功能安全性確保給定設備響應輸入正確運行。例如，如果輸液泵發(fā)生故障，功能安全協(xié)議將確保警報被激活以發(fā)出故障信號，并且如果相關，則停用泵以通過過量給藥來保護患者免受傷害。

安全考慮因素超越了硬件，軟件和用戶界面。醫(yī)療設備軟件在標準IEC 62304中受到監(jiān)管。該標準側重于軟件開發(fā)過程，還定義了系統(tǒng)生命周期的典型活動，如規(guī)劃，需求分析，設計，實施，驗證/測試和發(fā)布。

該標準描述了軟件生命周期每個階段的流程和文檔要求。在所有五個過程中都描述了制造商可以用來開發(fā)醫(yī)療設備軟件的過程。雖然IEC 62304規(guī)定了嚴格的要求，但它在歐洲是強制性的;在美國，僅推薦使用。

查看所涉及的軟件和固件，Scott Nowell，Validated Software的首席執(zhí)行官，該公司為嵌入式設備提供支持軟件/固件，必須符合行業(yè)特定的開發(fā)標準，不確定整體可靠性是否已盡可能地提高。 “我沒有看到醫(yī)療設備的整體可靠性有所提高?？傮w要求仍然是盡可能快速且廉價地將產(chǎn)品推向市場。無論喜歡與否，角落都會被削減，特別是在較小的公司?！?/p>

Nowell確實看到硬件方面的改進，以前的系統(tǒng)包括處理器和外圍設備。他解釋說，現(xiàn)在許多外圍設備都內(nèi)置在處理器中，這種集成自然會帶來一些可靠性改進。

“我們涉及許多安全關鍵行業(yè)領域。例如，航空電子設備依賴于更嚴格的要求，細節(jié)比醫(yī)療更明確，因為行業(yè)需要安全的特定事項。美國食品和藥物管理局遠沒有那么嚴格，“諾埃爾說。 “大型醫(yī)療設備公司通常做得很好，因為它們對風險不利。小公司有時根本買不起?！?/p>

雖然醫(yī)療設備的安全性/可靠性仍有改進的余地，但這些設備中使用的基礎傳感器在為患者護理提供更高的準確性和可靠性方面取得了很大進展。以下是一些例子。

在設計為一次性的醫(yī)療傳感器中，飛思卡爾的MPX2300DT1CT-ND高容量壓力傳感器是一種基于壓阻技術的獨特設備，結合了集成的薄膜溫度補償和校準功能。低成本的一次性傳感器結合了飛思卡爾剪切應力壓力傳感器設計的性能和生物醫(yī)學認可材料的使用。已經(jīng)選擇在醫(yī)療情況下具有成熟歷史的材料來提供可以在應用中放心使用的傳感器，例如有創(chuàng)血壓監(jiān)測。它可以用環(huán)氧乙烷滅菌。壓力傳感器需要進行生物醫(yī)學認證的部分是剛性外殼和凝膠涂層。

當考慮傳感器的精度時，霍尼韋爾傳感與控制公司不僅要提供有關精度的規(guī)格，但他們聲稱他們是獨自提供指示總誤差帶的規(guī)格（圖1）。對于包括麻醉輸送，心臟泵，噴霧器（通過吹嘴呼吸將液體藥物轉化為細霧的裝置），睡眠呼吸暫停，呼吸機等應用，霍尼韋爾的Zephyr數(shù)字氣流傳感器HAFLF0100C4AX5提供了數(shù)字接口，用于在指定的滿量程流量和補償溫度范圍內(nèi)讀取氣流。熱隔離加熱器和溫度傳感元件確保傳感器快速響應空氣或氣體流動，特別是在關鍵醫(yī)療應用中。

圖1：霍尼韋爾的總誤差帶測量在需要高精度的應用中非常重要。

可通過切口插入的傳感器（通常位于導管尖端）的要求不如植入物那么重要，但仍需要FDA批準。根據(jù)外科手術程序，這些傳感器需要運行幾分鐘至幾個小時，并且可以通過外部電源供電。

導管消融傳感器是通過切口臨時插入的傳感器的示例。導管尖端包含RF能量源和力 - 載荷傳感器。至關重要的是，導管尖端施加到目標組織的力不超過最大值，以避免任何穿透目標組織的可能性。

Measurement Specialties的Microfused傳感技術有望提供一種三軸力傳感系統(tǒng)，能夠同時測量所有三個維度的組織接觸力。例如，用于OEM在實驗室，醫(yī)院或消費產(chǎn)品應用中使用的FX1901（圖2）是1％稱重傳感器設備，其滿量程范圍為10,25,50或100和200 lbf壓縮。 Microfused技術在非常低的應變下工作，可提供基本上無限的循環(huán)壽命，高超量程能力和20 mV/V的比率范圍。

圖2：Measurement Specialties FX1901中的沖壓彎曲和微型MEMs應變計的組合允許在大批量OEM應用中實現(xiàn)低成本，例如一次性醫(yī)療器械。

總之，無論最終產(chǎn)品是一次性血壓計還是更復雜的救生設備，如心臟泵，所有用于醫(yī)療應用的元素都必須具有高品質(zhì)和可靠性。本文簡要回顧了影響醫(yī)療應用中使用的傳感器的挑戰(zhàn)和設計安全標準。它還研究了幾個具體的部分，代表了供應商提高標準的程度。