分析驅(qū)動中國醫(yī)療健康行業(yè)創(chuàng)新的市場動態(tài)、競爭格局和監(jiān)管現(xiàn)狀

本文分析了驅(qū)動中國醫(yī)療健康行業(yè)創(chuàng)新的市場動態(tài)、競爭格局和監(jiān)管現(xiàn)狀。以“中國制造2025”為例，詳細闡述了核心政策在醫(yī)療健康行業(yè)的施行狀況及其對跨國醫(yī)療企業(yè)在中國運營的潛在影響。

背景

過去四十年中，中國經(jīng)歷了經(jīng)濟增長的黃金時代，一躍成為世界第二大經(jīng)濟體。但是，當前中國經(jīng)濟發(fā)展也面臨著不同程度的挑戰(zhàn)，如勞動力人口已達巔峰值、雇傭成本持續(xù)快速上漲等。因此，低成本的制造業(yè)模式已經(jīng)無法繼續(xù)維系中國經(jīng)濟增長。為了避免新興經(jīng)濟體曾面臨的中等收入***，中國政策制定者聚焦于提高生產(chǎn)力和驅(qū)動創(chuàng)新，以促進中國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展。過去十年中，創(chuàng)新，特別是本土創(chuàng)新，引起了廣泛關注，也吸引了大量政府和私人資本涌入生物制藥、醫(yī)療技術和醫(yī)療服務領域。隨著中國向高附加值轉(zhuǎn)型，醫(yī)療***改革勢在必行。改革涉及多個方面，例如增加研發(fā)資金支持，改革市場準入要求、產(chǎn)品認證和采購評估流程，管理分銷渠道、定價和付款機制。盡管改革有助于提升中國國內(nèi)市場競爭力，但其中的一些改革舉措?yún)s十分具有爭議性——尤其是偏向扶持本土科技發(fā)展方面的內(nèi)容。***已經(jīng)開展了多輪政策改革，以促進醫(yī)療創(chuàng)新（見圖1）。

什么是“中國制造2025”？

“中國制造2025”是***頒布的當前最具影響力的創(chuàng)新驅(qū)動政策。如今，該政策已發(fā)布三年，其適用范圍和規(guī)模也逐漸明朗。在“中國制造2025”的影響下，跨國醫(yī)療公司正在重新評估其在中國的業(yè)務模式、市場地位、技術和產(chǎn)品線。本報告將重點關注“中國制造2025”及其對在中國運營的跨國醫(yī)療企業(yè)的影響。

中國制造

2015年5月，***發(fā)布了“中國制造2025”戰(zhàn)略規(guī)劃，要求投資8萬億人民幣（約合1.3萬億美元），推動中國在未來十年內(nèi)發(fā)展成為全球高端制造業(yè)巨頭。“中國制造2025”適用范圍廣泛，涵蓋了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的10個高科技領域。***認定國內(nèi)制造商有機會在這些領域躋身全球價值鏈。當前，中國高端醫(yī)療市場由擁有先進科技的跨國公司（MNCs）主導，而國內(nèi)公司主要致力于低質(zhì)量產(chǎn)品的生產(chǎn)，或為這些跨國公司提供配套組件。這些產(chǎn)品在中國及發(fā)展中國家市場以外，尚未獲得廣泛認可?！皠?chuàng)新驅(qū)動”是“中國制造2025”的五大指導方針之一 ，旨在通過建立創(chuàng)新和示范基地，為工業(yè)發(fā)展和開發(fā)更多有競爭力的產(chǎn)品、技術奠定基礎。在“中國制造2025”政策的大背景下，各個領域都出現(xiàn)了一些間接卻十分重要的政策變化，例如：稅收激勵政策、政府和公共基金以及人才計劃。在生物制藥和醫(yī)療器械領域，“中國制造2025”為驅(qū)動本土自主創(chuàng)新制定了具體的目標和項目計劃（見圖2）。 例如，到2025年實現(xiàn)20-30種創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化，特別是針對十種重大疾的化學藥、中藥和生物制劑；到2020年中國國產(chǎn)醫(yī)療設備在縣級醫(yī)院的占有率達50％，2025年達70％。雖然這些目標看上去可能有些激進，但確實推動企業(yè)向著實現(xiàn)這些目標的方向而努力。

為推動政策落地實施以及促進本土醫(yī)療健康產(chǎn)品研發(fā)，國家制定了一系列的相關政策法規(guī)。例如，在醫(yī)療器械領域，***于2014、2016和2017年間，分別啟動了三輪優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選計劃。這為國產(chǎn)設備的質(zhì)量提供了官方背書，并限制了醫(yī)院和醫(yī)生反對或拒絕國產(chǎn)設備的范圍。地方政府也紛紛響應。一些省市甚至在采購方面采取了更大膽的舉措：四川、浙江和江西明令要求二甲及以下級別醫(yī)療機構采購某些類型的國產(chǎn)醫(yī)療器械。許多跨國公司還表示，一些情況下，即使他們的產(chǎn)品進入了采購候選名單，最終國產(chǎn)設備仍會以更優(yōu)惠的價格、更本土化的運作機制以及更貼合客戶需求等原因而獲勝。中國醫(yī)療支付方式改革和及醫(yī)院采購預算上限等政策也在一定程度上限制了進口產(chǎn)品的使用。例如，引入基于疾病診斷相關分類（DRG）支付系統(tǒng)將極大地激勵醫(yī)院采購和使用更便宜的產(chǎn)品（通常是國產(chǎn)產(chǎn)品）。在這種情況下，一些外國公司甚至考慮向中國出口質(zhì)量稍差的二線產(chǎn)品以獲取醫(yī)院準入。

“中國制造2025”對跨國醫(yī)療企業(yè)的影響

在復雜的全球供應鏈背景下，在中國運營的跨國公司長期與“中國制造”這一模糊的定義角力。例如，當前在實際操作中并未明確的界定“本土”的范圍，即有多大比例的產(chǎn)品價值量來自中國就可以被定義為“本土產(chǎn)品”。只有最后一步生產(chǎn)在中國進行（即國產(chǎn)），或許也可以是“本土”。本地產(chǎn)品或本土公司的概念似乎涵蓋了產(chǎn)品和公司的多個方面，而不僅與制造這個步驟有關。在衡量一個公司是否為本地公司時，可以考慮多種因素，包括投資、品牌、知識產(chǎn)權和所有權。所以，即使一個公司在***地位沒有變，其是否歸為本土公司的概念可能會變化，也是主觀的。本土化可以帶來切實的好處。本土化程度高的公司往往可以獲得更多的地方政府支持，例如稅收減免、特殊采購渠道、研發(fā)補助等。中國公司可以輕易利用這些政策獲益，而跨國公司則往往需要平衡復雜的利害關系。在大多數(shù)情況下，***中對于“是否為本土公司”的判定仍主要取決于在中國的商業(yè)模式。長期以來，在中國的跨國公司***慣于參照《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》（現(xiàn)已發(fā)布第九版）的要求。《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》規(guī)定了***“鼓勵”、“限制”或“禁止”的外商投資領域。雖然從原則上來看，每個新版本對外國公司的限制都有所減少，但與此同時，其他市場管理手段的增加意味著，所有權仍然是界定“本土”的關鍵。未來，外國企業(yè)——尤其是“中國制造2025”劃定的10個領域內(nèi)的企業(yè)——可能會面臨更多關于市場機遇與公司控制權之間的權衡。中國本土合資企業(yè)可能已經(jīng)為其外國合作伙伴提供了某些商業(yè)幫助（市場知識、關系等）。隨著跨國公司對經(jīng)濟活動參與的減少和商業(yè)控制的減弱，這些利益范圍將可能繼續(xù)擴大。外國公司減少控股比例可能會提升公司的整體市場競爭力和商業(yè)機會，并且獲得更有利的政府待遇。但這種權衡十分復雜，而且不同情況下所需考量的因素也不相同。

醫(yī)療創(chuàng)新或為跨國公司帶來發(fā)展契機

中國創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的發(fā)展正為跨國醫(yī)療企業(yè)帶來更大挑戰(zhàn)，但同時也提供了發(fā)展機遇。

隨著“購買本土產(chǎn)品”政策的深化，國內(nèi)制造商在產(chǎn)品創(chuàng)新上的投入越來越大，力圖將產(chǎn)品創(chuàng)新打造為業(yè)務發(fā)展的新途徑。例如，在醫(yī)療器械市場中，跨國公司在二級以下醫(yī)院的銷售機會將逐漸受到采購法規(guī)的限制。中國本土制造商正加速發(fā)展，力圖提供質(zhì)優(yōu)價廉的本土替代品。未來，他們將比跨國公司更具競爭力。短期來看，中國支持醫(yī)療創(chuàng)新的政策或許會為跨國公司帶來積極影響。中國驅(qū)動創(chuàng)新的友好環(huán)境使創(chuàng)新者從多方受益：優(yōu)先快速審評可以更快實現(xiàn)創(chuàng)新的價值，接受國外臨床數(shù)據(jù)可以降低在中國的研發(fā)成本，藥品上市許可持有人制度可以最大限度地減少投資和復雜度。但長期來看，這些政策將會促進中國醫(yī)療企業(yè)的新起和發(fā)展，并參與全球競爭。眾所周知，制藥行業(yè)依賴于高額的研發(fā)投入。然而，長期以來，中國長期分散的市場格局限制了本土制藥企業(yè)整合研發(fā)資源以研發(fā)創(chuàng)新藥物的能力。這也是“中國制造2025”鼓勵創(chuàng)建關鍵生物制藥集群的原因之一（見圖3）。這可以有效整合研發(fā)機構、***和行業(yè)公司，加速構筑健全的創(chuàng)新和臨床試驗生態(tài)系統(tǒng)。

就研發(fā)或臨床試驗中的治療數(shù)量而言，中國在一些細分市場（例如CAR-T ）已經(jīng)處于全球領先地位。雖然這只是一個例子，但不可否認，中國生物制藥公司的規(guī)模和能力正在迅速提高。為了適應市場和政策趨勢，一些領先的跨國醫(yī)療企業(yè)已經(jīng)積極地調(diào)整其在中國的創(chuàng)新方案。例如，美敦力與紅杉資本及蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園成立中國醫(yī)療技術風險投資基金，為在全球市場有潛力的初創(chuàng)公司提供資金和戰(zhàn)略資源。葛蘭素史克于2017年關閉了其在中國的神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)中心，轉(zhuǎn)而增加對更貼近中國市場需求的研發(fā)投入。阿斯利康與上海市政府合作，共同開展中國研發(fā)業(yè)務。

結(jié)論

中國距離實現(xiàn)“中國制造2025”設定的目標，仍有很長一段路要走。但很顯然，中國的發(fā)展方向十分明確，規(guī)劃也正在順利推進。提升生產(chǎn)力和驅(qū)動創(chuàng)新對于中國走向產(chǎn)品價值鏈頂端、建立更加復雜精密的工業(yè)生態(tài)系統(tǒng)至關重要。這不是一時熱度，更需要持久努力。由上海中國美國商會及其他商業(yè)協(xié)會編制的年度商業(yè)環(huán)境調(diào)查報告顯示，長期以來，在中國運營的外資企業(yè)都面臨挑戰(zhàn)，外資企業(yè)十分擔憂***的區(qū)別監(jiān)管和***。而“中國制造2025”似乎從側(cè)面加劇了這一問題，引起了巨大的爭議。這或許是國內(nèi)媒體和政策制定者在2018年6月后開始減少相關政策報道熱度一個關鍵原因。但是，***的目標仍十分明確，并且將會繼續(xù)推進。在中國產(chǎn)業(yè)政策加速推行并快速變化的情況下，尋求發(fā)展機會的跨國醫(yī)療企業(yè)需要不斷提升其業(yè)務表現(xiàn)并調(diào)整其競爭戰(zhàn)略。正如達爾文所說——適者生存?？鐕t(yī)療企業(yè)在制定符合自身的最佳中國戰(zhàn)略時，需要綜合考慮一系列內(nèi)部和外部因素，包括：● 每個產(chǎn)品細分的本土化速度● 可能在中國最具競爭力和價值的產(chǎn)品類型● 可以融入中國驅(qū)動本土創(chuàng)新大潮中的方法● 最難被中國企業(yè)復制且最易商業(yè)化的資產(chǎn)和優(yōu)勢● 品牌、價格和質(zhì)量方面的“紅線”● 預估的本土化水平和速度