醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求 1并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

　　3 通用要求 3.201 對系統(tǒng)的通用要求 安裝后或改建后的系統(tǒng)不得對患者、操作者或環(huán)境造成安全方面的危險。 作為一個整體，系統(tǒng)： -一 在患者環(huán)境內，必須達到GB 9706. 1（或IEC 60601-1）要求的醫(yī)用電氣設備同等的安全水平，以及 — 在患者環(huán)境外，必須達到其他的國家安全標準（或IEC或ISO安全標準）的非醫(yī)用電氣設備相應的安全水平。 如能滿足3.201.1， 3.201. 2和3. 201. 3各條的要求，即認為符合要求。 1201. 1 醫(yī)用電氣設備應符合GB 9706. 1（或IEC 60601-1）安全通用要求和相應的專用標準要求。 通過對有關文件或證書的檢查來檢驗是否符合要求。 3.201.2 非醫(yī)用電氣設備必須符合適用的國家安全標準（IEC和ISO安全標準）。參見附錄DDDo 在系統(tǒng)中不得使用0類設備。 通過對有關文件或證書的檢查來檢驗是否符合要求。 3.201.3’ 在系統(tǒng)中，設備的鍋合不得導致對患者的安全水平降到低于GB 9706. 1（或IEC 60601-1）給出的安全水平。 1201.4 使用的設備、元器件或結構形式與 3.201. 1和 3.201. 2條提及的相關標準中具體說明的設備、元器件或結構形狀不同的系統(tǒng)，如能證明具有同樣的安全程度，則該系統(tǒng)必須予以認可。
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　　連續(xù)漏電流和患者輔助電流 201‘ 漏電流 201門 外殼漏電流 19 19 份 正常狀態(tài)下，在患者環(huán)境內來自系統(tǒng)部件或系統(tǒng)部件之間，容許的外殼漏電流不得超過 。。 1 mA， 即使在任何非水久性安裝的保護接地導線斷開的情況下，在患者環(huán)境內來自系統(tǒng)部件或系統(tǒng)部件之間，容許的外殼漏電流不得超過。.5 mAe 如果系統(tǒng)含有可移式多插孔插座，還必須測量在正常狀態(tài)下保護接地的部件的外殼漏電流。 19-201.2 患者漏電流 正常狀態(tài)下，B型設備和 BF型設備的患者漏電流不得超過 0. 1 mA，CF型設備的患者漏電流不得超過 。.01 mA o 通過檢查和用GB 9706. 1（或IEC 60601-1）19.4e）中規(guī)定的測量裝置來測量漏電流，以檢驗是否符合19-201.1和19.201.2條的要求。 19-201.3 信號輸入部分或信號輸出部分的連接（參見附錄BBB） 若通過規(guī)定信號輸入部分和/或信號輸出部分只能同隨機文件中規(guī)定的設備連接，使醫(yī)用電氣設備符合GB 9706.1 （IEC 60601-1）19.26）中第一個破折號之后的要求和/或19. 2c）的要求，那么信號輸入部分和/或信號輸出部分必須連接到： — 與系統(tǒng)的公共保護接地相連的設備，即使是 1類設備， — 或是隔離裝置。 通過檢查來檢驗是否符合要求。