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醫(yī)療電源解決方案——標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)安全

2512974 2022-11-25 | pdf | 186.44KB | 次下載 | 免費(fèi)

資料介紹

人與權(quán)力不能很好地融合，當(dāng)人是病人時(shí)尤其如此——無(wú)論是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，還是在越來(lái)越多的家庭環(huán)境中。為了確保患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員的安全，醫(yī)療保健行業(yè)受到一系列基于標(biāo)準(zhǔn)的要求和相關(guān)產(chǎn)品測(cè)試的嚴(yán)格監(jiān)管。人與權(quán)力不能很好地融合，當(dāng)人是病人時(shí)尤其如此——無(wú)論是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，還是在越來(lái)越多的家庭環(huán)境中。為了確保患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員的安全，醫(yī)療保健行業(yè)受到一系列基于標(biāo)準(zhǔn)的要求和相關(guān)產(chǎn)品測(cè)試的嚴(yán)格監(jiān)管。標(biāo)準(zhǔn)體系的核心是 IEC 60601，它由一套專門針對(duì)醫(yī)療保健中使用的電氣和電子設(shè)備的要求組成。IEC 60601 最初發(fā)布于大約 40 年前，一直緊跟行業(yè)變化的步伐。標(biāo)準(zhǔn)體系的核心是 IEC 60601，它由一套專門針對(duì)醫(yī)療保健中使用的電氣和電子設(shè)備的要求組成。IEC 60601 最初發(fā)布于大約 40 年前，一直緊跟行業(yè)變化的步伐。在這篇技術(shù)文章中，我們研究了 IEC 60601 的一些與電源實(shí)施相關(guān)的關(guān)鍵原則，以及一些新要求，例如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要。此外，還將審查實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的實(shí)用方法，例如為醫(yī)療設(shè)備制造商提供的支持。在這篇技術(shù)文章中，我們研究了 IEC 60601 的一些與電源實(shí)施相關(guān)的關(guān)鍵原則，以及一些新要求，例如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要。此外，還將審查實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的實(shí)用方法，例如為醫(yī)療設(shè)備制造商提供的支持。介紹介紹關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵安全問(wèn)題之一是患者通常與設(shè)備電氣連接。這方面的一個(gè)例子是心電圖儀的導(dǎo)電墊。在 IEC 60601 中，這些被定義為“應(yīng)用部件”(AP)，并且在定義醫(yī)療產(chǎn)品的總體要求時(shí)是標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)重要定義。關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵安全問(wèn)題之一是患者通常與設(shè)備電氣連接。這方面的一個(gè)例子是心電圖儀的導(dǎo)電墊。在 IEC 60601 中，這些被定義為“應(yīng)用部件”(AP)，并且在定義醫(yī)療產(chǎn)品的總體要求時(shí)是標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)重要定義。醫(yī)療設(shè)備必須包含至少一種保護(hù)措施 (MOP)，以確保患者（如果通過(guò) AP 連接）和操作員都免受電擊風(fēng)險(xiǎn)，即使在故障情況下也是如此。MOP 可以通過(guò)安全絕緣、保護(hù)接地、規(guī)定的爬電距離、氣隙、其他保護(hù)阻抗或通過(guò)實(shí)施這些技術(shù)的組合來(lái)實(shí)現(xiàn)。醫(yī)療設(shè)備必須包含至少一種保護(hù)措施 (MOP)，以確?；颊撸ㄈ绻ㄟ^(guò) AP 連接）和操作員都免受電擊風(fēng)險(xiǎn)，即使在故障情況下也是如此。MOP 可以通過(guò)安全絕緣、保護(hù)接地、規(guī)定的爬電距離、氣隙、其他保護(hù)阻抗或通過(guò)實(shí)施這些技術(shù)的組合來(lái)實(shí)現(xiàn)。在該標(biāo)準(zhǔn)中，操作員和患者的處理方式不同，因此分為“操作員保護(hù)手段”(MOOP) 和“患者保護(hù)手段”(MOPP)。造成這種差異的一個(gè)原因是，當(dāng)故障發(fā)生時(shí)，患者可能通過(guò) AP 進(jìn)行物理連接并且失去知覺。由于存在這種風(fēng)險(xiǎn)，MOPP 要求是兩者中更為嚴(yán)格的一個(gè)。每個(gè)術(shù)語(yǔ)都是根據(jù)隔離電壓、爬電距離和絕緣水平定義的。在該標(biāo)準(zhǔn)中，操作員和患者的處理方式不同，因此分為“操作員保護(hù)手段”(MOOP) 和“患者保護(hù)手段”(MOPP)。造成這種差異的一個(gè)原因是，當(dāng)故障發(fā)生時(shí)，患者可能通過(guò) AP 進(jìn)行物理連接并且失去知覺。由于存在這種風(fēng)險(xiǎn)，MOPP 要求是兩者中更為嚴(yán)格的一個(gè)。每個(gè)術(shù)語(yǔ)都是根據(jù)隔離電壓、爬電距離和絕緣水平定義的。第 3 版分類要求第 3 版分類要求分類分類隔離隔離爬電