包裹傳感器的藥片,獲得了FDA的審批,全球首例帶芯片“數(shù)字藥物”

　　很多患者在就醫(yī)后，沒有按照醫(yī)生的醫(yī)囑去實行，導致病者病情反復，也給醫(yī)療藥品帶來巨大的浪費，于是有人發(fā)明了一種包裹著感受器（傳感器）的藥片問世，只要你吃了這藥，醫(yī)生就可以追蹤到你的病情如何，有沒有按照醫(yī)囑去做。但是，這項技術背后卻面臨重重爭議

　　在昨天發(fā)布的一份機構公告中，美國食品及藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了其首款抗精神病數(shù)字藥物，該藥物的通過標志著數(shù)字設備在藥物濫用應用方面的巨大進步，同時也為患者不遵醫(yī)囑服用藥物提供了解決方案。

　　根據(jù)資料統(tǒng)計，以美國為例，僅因為患者不按時服藥而造成的再次就醫(yī)這一項，就會導致美國醫(yī)療系統(tǒng)每年額外支出 2900 億美元。如何讓患者遵從醫(yī)囑一直是一個難以解決的問題。

　　來自哈佛大學醫(yī)學院的 Ameet Sarpatwari 認為，數(shù)字藥物未來很可能在提升公眾健康水平上發(fā)揮重要作用，但一旦使用不當，極有可能加劇醫(yī)患間的信任危機。

　　（Abilify MyCite 內(nèi)含數(shù)字追蹤系統(tǒng)，可以將患者的用藥情況及時反饋給醫(yī)生）

　　那么什么是“數(shù)字藥物”呢？數(shù)字藥物實際上是由藥片包裹著的感受器（傳感器），當患者吞下含有芯片的藥物后，感受器會隨藥片進入體內(nèi)并激活，向外界感應設備發(fā)送信號，將患者是否服藥、何時服藥、以及藥物的吸收代謝的信息及時傳遞給醫(yī)生，使醫(yī)生能夠在第一時間了解患者的用藥情況并對癥處方。

　　而我們今天提到的 Abilify MyCite 就是這樣一款數(shù)字藥物，它主要由抗精神病藥物 Abilify（阿立哌唑，商品名：安律凡）和內(nèi)嵌感應器組成。Abilify 由日本制藥公司大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）生產(chǎn)，主要用于精神分裂癥、躁郁癥以及重度抑郁癥等精神疾病的治療，是第三代抗精神病藥物的代表藥物。

　　早在 1989 年，大冢制藥就對 Abilify 提出專利申請，并陸續(xù)于美國、歐洲、日本獲得授權，2002 年，獲得 FDA 批準上市。2013 年，Abilify 成為美國銷售第一的藥物，僅 2014 年 Abilify 就創(chuàng)造了近 80 億美金的銷售額，但隨著 2015 年化合物專利在美國的屆滿失效，大冢制藥的銷售額遭到致命打擊（Abilify 在大冢制藥的總銷售額中比重高達 1/4），在與仿制藥市場份額的激烈爭奪中，大冢制藥必須當機立斷做出新突破確保其市場優(yōu)勢。

　　這一次，大冢制藥找到了它心儀的合作伙伴，感受器的生產(chǎn)商 Proteus Digital Health（普羅透斯數(shù)字健康公司），二者的合作使 Abilify 升級成為首個具有跟蹤系統(tǒng)的神經(jīng)性治療藥物。

　　那么吞下的感受器是否會對人造成影響，又是如何工作的呢？

　　“感受器只有砂礫大小，由食物中常見的元素如銅、鎂和硅組成，一旦吞下，在胃酸的作用下，感受器會像水果電池一樣產(chǎn)生信號”，Proteus Digital Health 的首席執(zhí)行官 Andrew Thompson 介紹到。

　　幾分鐘后，信號會被左胸腔上像創(chuàng)可貼一樣的穿戴式接收器檢測到，隨后患者的相關數(shù)據(jù)和信息會通過藍牙發(fā)送到手機 APP 上，最終匯總到數(shù)據(jù)庫。在患者的同意下，主治醫(yī)師和至多四位親朋可以對信息進行讀取。

　　而感受器背后的生產(chǎn)公司 Proteus Digital Health 的實力也不容小覷，這家創(chuàng)立于 2001 年的美國公司，多年來一直致力于感受器的研發(fā)與市場化，2010年，Proteus Digital Health的技術已經(jīng)在歐盟獲得認證，當時被批準銷售的是一款名叫“Raisin”的基于可攝入傳感器的健康監(jiān)測系統(tǒng)。

　　在之前的融資中，Proteus Digital Health累計拿到了近 4 億美元資金，其中投資者不乏諾華（Novartis）、美敦力（Medtronic）這樣的制藥巨頭，這家公司也被認為是最有潛力的醫(yī)療科技公司之一。

　　2012 年 7 月 30 日，F(xiàn)DA 批準了Proteus Digital Health的可攝入感受器作為醫(yī)療設備進入市場，但必須與其他藥物聯(lián)合使用。2016 年，盡管該感受器已經(jīng)進入臨床試驗，但商業(yè)用途十分有限。

　　（患者同時可以在 Abilify 的應用軟件上標注自己的情緒及休息狀況）

　　而這次Proteus Digital Health 和大冢制藥的合作也注定是一次不同尋常的嘗試：患有精神分裂癥、躁郁癥以及抑郁癥的患者有時并不能按時服藥，數(shù)字藥丸的服用對于醫(yī)生或是看護人員是一個巨大的幫助，但同時，這類精神疾病患者常常伴有偏執(zhí)或妄想的癥狀，因而該類藥物的接納性是否廣泛，還需要時間驗證。

　　備受顧忌的還有不確定的副作用，就 Abilify 而言，對于由癡呆而導致的精神錯亂的老年患者，服藥后死亡風險會大大增加。而在兒童、青年及服用抗抑郁藥物的年輕群體中，Abilify MyCite 會增大自殺的想法和行為。

　　不僅如此，Abilify 常見的副作用也極為廣泛，包括惡心、嘔吐、焦慮、失眠等，除此之外，粘貼式的信號接收器也常引起皮膚不適。

　　而 FDA 也曾于一年半前以需要更多的的補充信息為由拒絕了該藥物的通過。

　　同樣從道德及病患心理層面，很多患者及專業(yè)醫(yī)生也提出質(zhì)疑，該技術的使用對于患者來說不僅隱私全無，甚至像時刻處于“被監(jiān)控”狀態(tài)，在就醫(yī)診療階段形成無形的壓力。

　　但對于一些需要按時提醒服藥老年人來說，未來數(shù)字藥物市場也許會意想不到的廣闊，畢竟，數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）的興起已經(jīng)毋庸懷疑，近幾年已經(jīng)發(fā)展成為生物醫(yī)療領域最“吸金”的方向之一。據(jù) Startup Health 網(wǎng)站此前的數(shù)據(jù)顯示，全公司共有超過7500家創(chuàng)業(yè)公司正在開拓各類數(shù)字醫(yī)療業(yè)務，其中不少甚至已經(jīng)進入臨床階段，類似谷歌、蘋果這樣的科技公司也都在積極布局數(shù)字醫(yī)療市場，企圖分一杯羹。

　　這個時代不再是獨角獸誕生的時代，也不再是個一家獨大的時代。來自弗羅里達的公司 etectRx 同時也在嘗試一種叫做ID-Cap的可攝入感受器，用以協(xié)同阿片類藥物、HIV 藥物及其他藥物進行治療。該公司總裁 Harry Travis 表示他們將于明年向 FDA 提出申請。

　　目前大冢制藥還沒有對 Abilify MyCite 定價，最終價格將于明年敲定。但是，這款產(chǎn)品同樣面臨幾個無法回避的問題：首先是其效果如何還需要患者親自驗證，其次是醫(yī)生是否會認為這樣的藥物是必需的，最后一個則是保險公司為這款藥物準備支付多少費用。