優(yōu)化醫(yī)療電子制造的7個步驟

事實上，有些日子比其他日子好。在某些日子里，似乎所有星星都完美對齊，而在另一些日子，似乎……大部分的星星都在休假。即使在最糟糕的一天，盡管因醫(yī)療事故而為生命而戰(zhàn)，但仍然看到一個微笑的孩子，使我想起了我真正的幸運。對于先進的醫(yī)療電子設(shè)備的開發(fā)人員來說，我們所有人都非常幸運，這些設(shè)備使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠戰(zhàn)勝我們可能淪為獵物的疾病，并為這類兒童帶來美好未來的希望。

使這些高級產(chǎn)品可用并不是一個簡單的過程。實際上，關(guān)于開發(fā)醫(yī)療設(shè)備比其他任何電子產(chǎn)品和PCB開發(fā)都更為嚴格。這種監(jiān)督是有保證的，因為患者安全是主要目標。在滿足患者需求以及競爭產(chǎn)品這一目標的同時，也為盡快制造出最好的醫(yī)療電子設(shè)備提供了動力。滿足此要求需要優(yōu)化您的醫(yī)療電子產(chǎn)品制造過程，可以按照本文介紹的步驟來完成。

優(yōu)化醫(yī)療電子制造流程

法規(guī)和標準用于醫(yī)療電子產(chǎn)品和PCB的產(chǎn)品超過了其他任何行業(yè)所需要的產(chǎn)品。這包括廣泛直接接觸和實驗室設(shè)備的測試。盡管在醫(yī)療專業(yè)人員和患者使用您的產(chǎn)品之前，有很多事情要做，但也有一些事情是不應(yīng)該做的。例如，要求您電子醫(yī)療設(shè)備分類 在里面 FDA數(shù)據(jù)庫。但是，您不應(yīng)該申請510（k）或上市前批準（PMA）如果您的設(shè)備類型已被豁免。如果您的醫(yī)療設(shè)備是1級或2級，或者該設(shè)備已列出，則可能是這種情況。需要您的CM根據(jù)其CM來構(gòu)建電路板IPC 6011分類，它基于性能和預(yù)期的使用壽命。對于醫(yī)療電子設(shè)備，這通常是2類或3類。如果2類滿足您的設(shè)備目標，則您不應(yīng)選擇更高，更嚴格的制造要求。

除了上述要點和要點外，您還應(yīng)該按照以下步驟優(yōu)化醫(yī)療電子設(shè)備的制造過程。

醫(yī)療電子制造優(yōu)化步驟

步驟1：選擇最合格的CM

您要做的最重要的決定是確保您的 合同制造要求由您的合同制造商（CM）滿意。最好的衡量標準之一就是確保您的CM醫(yī)療器械認證。

步驟2：確保供應(yīng)鏈可追溯

醫(yī)療行業(yè)對 供應(yīng)鏈完整性。這意味著您必須從注冊供應(yīng)商處選擇可追溯的組件。

步驟3：結(jié)合設(shè)計考慮因素以幫助制造

在選擇材料，布置電路板以及所有其他設(shè)計活動時，您應(yīng)該合并 制造注意事項，包括DFM指南 為您的CM的設(shè)備功能和流程量身定制。

步驟4：確保設(shè)計轉(zhuǎn)移準確，安全

另一個重要的考慮因素是 PCB設(shè)計轉(zhuǎn)移與您的CM。您的設(shè)計包不僅必須完整且準確，而且還必須遵循文檔控制。

步驟5：確保制造機構(gòu)的質(zhì)量控制

指導(dǎo)設(shè)備開發(fā)的最重要的法規(guī)可能是質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）框架，其中包括在以下情況下制造的特定指令 ISO 13485第7節(jié)。

步驟6：實施快速響應(yīng)的風險管理計劃

作為QMS要求的一部分，您還必須根據(jù)附錄中給出的規(guī)范和建議制定風險管理計劃。 ISO 14971。這是為了確保您的設(shè)備上的任何問題或風險得到快速識別和解決。

步驟7：確保您的CM可以快速響應(yīng)更改

為了實施所需的更改（無論是由于已確定的風險，由于設(shè)計更新或其他來源而導(dǎo)致的更改），您的CM必須具有 敏捷制造過程 最小化或消除產(chǎn)品交付中的任何差距或不足。

通過執(zhí)行以下步驟，您的醫(yī)療電子產(chǎn)品制造應(yīng)得到優(yōu)化，并有助于高效的開發(fā)過程。