虹科EMS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)某醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)100%GxP合規(guī)

虹科與全球頂尖的醫(yī)藥環(huán)境監(jiān)測(cè)解決方案供應(yīng)商——瑞士ELPRO合作為蘇州某醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)完成EMS有線溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝，實(shí)現(xiàn)了符合法規(guī)要求的倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。近日虹科技術(shù)團(tuán)隊(duì)前往蘇州，為某倉(cāng)庫(kù)安裝了瑞士ELPRO EMS溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)溫濕度傳感器進(jìn)行了校準(zhǔn)、對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行了IQ/OQ驗(yàn)證以及全面的調(diào)試，實(shí)現(xiàn)了符合GxP法規(guī)要求的存儲(chǔ)設(shè)施溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)。

無(wú)論是 GMP、GDP 還是 HACCP：冷藏室和倉(cāng)庫(kù)——無(wú)論是否涉及原材料、藥品或食品都必須通過(guò)獨(dú)立的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行24/7全自動(dòng)監(jiān)測(cè)。 在對(duì)房間進(jìn)行確認(rèn)期間，必須確定需要監(jiān)測(cè)哪些點(diǎn)的溫度和相對(duì)濕度。要為倉(cāng)庫(kù)選擇合適的監(jiān)控解決方案，必須確定以下信息，以這次蘇州某倉(cāng)庫(kù)為例：

數(shù)量：34個(gè)溫度傳感器以及2個(gè)溫濕度傳感器

位置：2臺(tái)超低溫冰箱，1臺(tái)液氮罐，1個(gè)常溫庫(kù)，2個(gè)包裝間，2個(gè)2~8℃冷藏庫(kù)，1個(gè)-20℃步入式冷凍庫(kù)

警報(bào)：倉(cāng)庫(kù)和辦公區(qū)域同時(shí)具有本地聲光報(bào)警，還可通過(guò)電子郵件和 SMS短信進(jìn)行中央 24/7 報(bào)警

報(bào)告和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：數(shù)據(jù)和報(bào)告存儲(chǔ)在本地還是集中存儲(chǔ)在服務(wù)器中

圖1：EMS系統(tǒng)框圖

在完成了倉(cāng)庫(kù)mapping溫度分布驗(yàn)證后，確認(rèn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布點(diǎn)方案和系統(tǒng)設(shè)計(jì)后，整個(gè)過(guò)程分為：

一、硬件安裝：

確保EMS有線溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正常運(yùn)行的首要工作是完成整個(gè)系統(tǒng)的硬件安裝。硬件安裝部分主要包括：完成現(xiàn)場(chǎng)整個(gè)系統(tǒng)的布線；常溫倉(cāng)庫(kù)、冰箱以及冷庫(kù)的溫濕度傳感器的安裝；位于辦公區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的現(xiàn)場(chǎng)燈光報(bào)警模塊安裝；以及整個(gè)機(jī)箱的安裝。

機(jī)箱硬件：

I/O 模塊包括：

- 2 ECOLOG-PRO LBR 通訊和電源模塊

- 1 ECOLOG-PRO 4DI 數(shù)字輸入模塊

- 1 ECOLOG-PRO 4DO 報(bào)警輸出模塊

測(cè)量模塊共包括：

- 10 個(gè) ECOLOG-PRO 4MA 數(shù)據(jù)記錄器

UPS不間斷電源和電池單元

電源開關(guān)和電線連接器

局域網(wǎng)插座

- LAN 網(wǎng)橋 (LBR) 到網(wǎng)絡(luò)的連接

圖2：現(xiàn)場(chǎng)安裝溫度探頭

圖3：冷庫(kù)溫度探頭安裝

圖4：現(xiàn)場(chǎng)溫濕度傳感器安裝

圖5：現(xiàn)場(chǎng)冰箱探頭安裝

二、探頭校準(zhǔn)：

當(dāng)完成整個(gè)EMS溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的硬件安裝后，需要確保所有的溫濕度探頭已經(jīng)正常接入強(qiáng)大的elproMONITOR監(jiān)測(cè)軟件，并且現(xiàn)場(chǎng)所有的溫濕度探頭數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確無(wú)誤的上傳至elproMONITOR進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

ELPRO所有的溫度和溫濕度探頭出廠前均進(jìn)行了瑞士原廠的校準(zhǔn)并附有原廠的校準(zhǔn)證書。為了確保溫濕度探頭的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤，所有的溫濕度探頭還需要在現(xiàn)場(chǎng)完成溫濕度傳感器的校準(zhǔn)。蘇州該項(xiàng)目的溫度主要需要驗(yàn)證室溫環(huán)境下的溫度（15-25℃）、冷庫(kù)環(huán)境的溫度（2-8℃）、步入式冷庫(kù)的溫度（-25~-15℃）

圖6：溫濕度探頭校準(zhǔn)

三、系統(tǒng)配置：

當(dāng)所有硬件設(shè)備完成安裝和校準(zhǔn)后，需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求對(duì)溫濕度數(shù)據(jù)的采集頻率和上傳頻率等進(jìn)行配置。在elproMONITOR軟件上完成溫濕度傳感器數(shù)據(jù)采集、上傳以及報(bào)警等信息

四、在線監(jiān)測(cè)：

整個(gè)EMS有線溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)完成后，需要通過(guò)elproMONITOR對(duì)整個(gè)環(huán)境進(jìn)行溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。elproMONITOR軟件主要有以下功能：

監(jiān)測(cè)溫、濕度傳感器記錄的測(cè)量值

通過(guò)點(diǎn)擊左側(cè)的傳感器組可對(duì)每一個(gè)傳感器的溫度和/或濕度進(jìn)行查看。明確當(dāng)前該位置的溫度、濕度值以及當(dāng)前溫、濕度狀態(tài)是否正常。除了實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)以外，還能直接導(dǎo)出所有探頭的分析報(bào)告：包含溫度、濕度曲線；探頭配置信息；是否超溫等。所有的數(shù)據(jù)還能導(dǎo)出為不可修改的PDF報(bào)告。

超溫等報(bào)警的監(jiān)測(cè)：對(duì)所有溫濕度探頭的超溫；斷電；斷網(wǎng)等進(jìn)行實(shí)時(shí)在線查看

審計(jì)追蹤：完全符合法規(guī)要求的審計(jì)追蹤，助力您查看每一個(gè)操作與事件

五、報(bào)警：

當(dāng)超過(guò)設(shè)置的上下限溫濕度以及檢測(cè)到?jīng)]有網(wǎng)絡(luò)連接等，報(bào)警模塊觸發(fā)聲光報(bào)警、短信報(bào)警、郵件報(bào)警等。同時(shí)elproMONITOR軟件還將出現(xiàn)偏差提示。同時(shí)還能對(duì)偏差進(jìn)行注釋，進(jìn)行電子簽名等。這些信息也能在偏差報(bào)告里一并體現(xiàn)。報(bào)警主要分為下面幾種情況：

限制報(bào)警

- 下限警報(bào)：傳感器檢測(cè)到溫度低于預(yù)設(shè)限值。

- 上限警報(bào)：傳感器檢測(cè)到溫度高于預(yù)設(shè)限值。

可能的原因 ：

- 用戶打開冰箱/冰箱

- 冰柜/冰箱故障

- 空調(diào)不能正常工作

無(wú)連接報(bào)警：

可能的原因 ：

- 無(wú)連接：未檢測(cè)到網(wǎng)絡(luò)

上述為EMS有線溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)整個(gè)工作過(guò)程。從超低溫冰箱到步入式冷藏室或整個(gè)全球倉(cāng)庫(kù)配送網(wǎng)絡(luò)，虹科ELPRO都有一個(gè)定制的解決方案來(lái)適應(yīng)您的任何和所有應(yīng)用。 30多年來(lái)，虹科ELPRO深受世界領(lǐng)先的制藥、生物技術(shù)、生命科學(xué)和生物組織的信賴，提供完全合規(guī)的解決方案，并集成到現(xiàn)有醫(yī)藥供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)中。

成本效益

監(jiān)測(cè)您的研究、生產(chǎn)和生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境條件

擁有最低 TCO 的存儲(chǔ)設(shè)施

兼容、可擴(kuò)展且始終可訪問(wèn)

具有有線或無(wú)線傳感器選項(xiàng)的模塊化、可擴(kuò)展解決方案

兼容 ECOLOG-NET 和新的 ECOLOG-PRO 記錄儀

企業(yè)能力

與您現(xiàn)有的用戶管理 (Active Directory) 集成

使用單一集成解決方案管理各種站點(diǎn)

完全訪問(wèn)服務(wù)器和數(shù)據(jù)庫(kù) infr

虹科ECOLOG-PRO是針對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室、潔凈室和倉(cāng)庫(kù)的可擴(kuò)展、集成的GMP環(huán)境解決方案。用于環(huán)境參數(shù)監(jiān)測(cè)，如溫度、濕度、氣壓、CO2濃度等?？蛇x有線和無(wú)線的方案，所有數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上傳到服務(wù)器，可隨時(shí)隨地登錄查看當(dāng)前和歷史的測(cè)量值，當(dāng)參數(shù)超過(guò)某個(gè)設(shè)定的范圍時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)觸發(fā)聲光，短信，Email或者電話報(bào)警，數(shù)據(jù)永不丟失

elproMONITOR軟件可預(yù)裝在ECOLOG-PRO Base基體上或集成到您的IT基礎(chǔ)設(shè)施和數(shù)據(jù)庫(kù)，監(jiān)測(cè)數(shù)百個(gè)或數(shù)千個(gè)測(cè)量點(diǎn)。elproMONITOR軟件用來(lái)管理測(cè)量數(shù)據(jù)、報(bào)警和報(bào)告。軟件界面友好、直觀易操作，可以提供合規(guī)性驗(yàn)證，以便您能快速、高效地執(zhí)行工作。

審核編輯 黃昊宇