胰島素泵和便攜式醫(yī)療設(shè)計(jì)的重要考慮因素

本教程討論了設(shè)計(jì)胰島素泵時(shí)需要注意的關(guān)鍵考慮因素，包括 FDA 法規(guī)、外形尺寸要求和功率預(yù)算限制。它還提供了自檢、流量檢測(cè)、報(bào)警和靜電放電變量的摘要。

概述

胰島素泵為糖尿病患者提供精確控制的胰島素輸送速率，這些患者通常需要每天多次注射來(lái)調(diào)節(jié)血糖水平。胰島素泵通過(guò)更嚴(yán)格地控制血糖水平來(lái)改善患者的生活質(zhì)量并減少長(zhǎng)期并發(fā)癥的發(fā)生率。該固件允許對(duì)推注劑量和基礎(chǔ)速率進(jìn)行大量修改，以使患者能夠管理胰島素水平，以響應(yīng)（和預(yù)期）進(jìn)食、睡眠和運(yùn)動(dòng)等事件。

胰島素包含在泵內(nèi)固定的用戶(hù)可更換濾芯中。該儲(chǔ)液罐實(shí)際上是一個(gè)帶有活塞的專(zhuān)用注射器，該活塞由泵緩慢按下。墨盒輸出連接到通往患者皮下注射部位的柔性管，通常在腹部。

用于管理糖尿病的相關(guān)產(chǎn)品是連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀。該設(shè)備通過(guò)皮下傳感器提供實(shí)時(shí)葡萄糖水平監(jiān)測(cè)。傳感器可以一次放置幾天，這減少了患者測(cè)試多個(gè)血液樣本的需要。未來(lái)的發(fā)展有望通過(guò)持續(xù)監(jiān)測(cè)葡萄糖水平并自動(dòng)調(diào)整胰島素劑量水平來(lái)關(guān)閉這兩個(gè)系統(tǒng)之間的循環(huán)。

受 FDA 監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備

胰島素泵是便攜式醫(yī)療設(shè)備，其設(shè)計(jì)和制造受美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）監(jiān)管。這意味著它們的設(shè)計(jì)和施工必須遵循精確記錄的流程，并且其性能必須滿(mǎn)足嚴(yán)格的文檔、開(kāi)發(fā)測(cè)試、生產(chǎn)測(cè)試和現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)要求。

設(shè)備還必須包含全面的自檢和故障指示功能，這需要額外的電路和使用包含自檢功能的組件。

考慮到獲得FDA批準(zhǔn)所需的時(shí)間和費(fèi)用，制造商必須選擇具有以客戶(hù)為導(dǎo)向的停產(chǎn)政策的供應(yīng)商，以確保系統(tǒng)組件可以使用多年。

醫(yī)療客戶(hù)之所以信賴(lài)Maxim產(chǎn)品，是因?yàn)槎嗄陙?lái)我們一直小心翼翼地避免停產(chǎn)。我們意識(shí)到產(chǎn)品停產(chǎn)對(duì)客戶(hù)的破壞性有多大，因此我們努力將一些產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到較新的生產(chǎn)線(xiàn)，創(chuàng)建晶圓緩沖區(qū)，允許最后一次購(gòu)買(mǎi)或開(kāi)發(fā)升級(jí)設(shè)備。很少有Maxim器件在需求仍然存在的情況下停產(chǎn)。Maxim的停產(chǎn)政策是同行供應(yīng)商公司中最靈活的政策之一。

可移植性

胰島素泵是可穿戴設(shè)備，因此必須非常小和輕便。它們的尺寸通常約為 2 英寸 x 3 英寸 x 0.75 英寸，重量在 2 盎司到 4 盎司之間。這些外形尺寸要求促使設(shè)計(jì)人員在選擇組件時(shí)將尺寸和功耗作為重中之重。

為了節(jié)省空間，系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員需要高度集成的解決方案和極小的封裝，例如UCSP和晶圓級(jí)封裝（WLP?）。為了使電池盡可能小，設(shè)計(jì)人員必須盡可能降低功耗并提高效率。如果可能，任何給定時(shí)間未使用的電路都將關(guān)閉，直到需要為止。

胰島素泵解決方案

泵機(jī)構(gòu)

胰島素以“單位”測(cè)量，假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)U-100濃度為每cc（或mL）有100單位。這意味著一個(gè)單位是10μL.基礎(chǔ)速率約為每三到十分鐘給藥一個(gè)單位/小時(shí)，而推注劑量為幾個(gè)單位。典型的墨盒體積為 200 至 300 個(gè)單位。

由于這些超低的流速，電機(jī)減速，并使用螺桿驅(qū)動(dòng)以非常緩慢地推進(jìn)插裝式活塞，電機(jī)旋轉(zhuǎn)數(shù)圈。因此，只需要對(duì)電機(jī)進(jìn)行粗略的角度測(cè)量。大多數(shù)主要的胰島素泵制造商使用光學(xué)編碼器和直流電機(jī)，但也可以使用步進(jìn)電機(jī)。其他可能的方法包括使用基于MEMS的泵使系統(tǒng)小型化，或使用壓力泵來(lái)消除基于電機(jī)和活塞的儲(chǔ)液罐。

流量傳感

壓力傳感器用于確保正常運(yùn)行并檢測(cè)遮擋。這些傳感器基于硅應(yīng)變片，提供毫伏范圍內(nèi)的信號(hào)，而不是鍵合線(xiàn)應(yīng)變片提供的微伏級(jí)信號(hào)。應(yīng)變片采用典型的電橋配置，在大約是電源電壓一半的共模電壓下提供差分信號(hào)。

設(shè)計(jì)將使用具有差分可編程增益放大器（PGA）輸入的模數(shù)轉(zhuǎn)換器（ADC），或微控制器內(nèi)部的ADC，以及帶有外部差分或儀表放大器的ADC，用于信號(hào)調(diào)理。不需要精確的壓力測(cè)量，因?yàn)閴毫ψx數(shù)用于指示正常操作，而不是用于計(jì)算藥物輸送。

電源

胰島素泵通常使用升壓穩(wěn)壓器將單個(gè)堿性電池的低電壓（標(biāo)稱(chēng)值為1.5V）提升至2V或更高。為了最大限度地延長(zhǎng)電池的使用壽命，這些升壓穩(wěn)壓器應(yīng)降至盡可能低的輸入電壓。Maxim提供低至0.6V的穩(wěn)壓器，最小啟動(dòng)電壓低至0.7V，以最大限度地提高電池容量利用率。

在需要嚴(yán)格調(diào)節(jié)電源電壓的器件中，可能需要從上述升壓電源向下調(diào)節(jié)。線(xiàn)性穩(wěn)壓器在極低功耗應(yīng)用中效率更高，因?yàn)樗鼈儾粫?huì)受到開(kāi)關(guān)模式電源開(kāi)關(guān)損耗的影響。具有跳躍模式的降壓穩(wěn)壓器將具有良好的輕負(fù)載效率;然而，低壓差線(xiàn)性穩(wěn)壓器（LDO）產(chǎn)生的解決方案在物理上更小，這在這些泵中非常重要。LDO效率非常接近V之比外/V在，因此如果 V在固定在略高于LDO壓差規(guī)格。

如果電機(jī)需要電壓調(diào)節(jié)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員使用開(kāi)關(guān)模式轉(zhuǎn)換器。為了最小化尺寸和重量，這些轉(zhuǎn)換器應(yīng)盡可能快地運(yùn)行。當(dāng)需要多個(gè)電源輸出時(shí)，還可以使用電源管理IC（PMIC）來(lái)節(jié)省空間。

電池管理

胰島素泵制造商在降低功耗以最大限度地延長(zhǎng)電池壽命方面取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。今天的泵一次可以運(yùn)行三到十周，然后需要更換或充電電池。市場(chǎng)上的許多泵使用單個(gè)AA或AAA堿性或鋰電池。原代（不可充電）電池很常見(jiàn)，但可以使用二次（可充電）電池來(lái)節(jié)省患者的長(zhǎng)期成本。由于二次電池的容量低于初級(jí)電池，因此它們縮短了兩次充電之間的運(yùn)行時(shí)間。

鑒于尺寸限制和原電池的廣泛使用，胰島素泵不包括電池充電器。由于沒(méi)有用于原電池的電量計(jì)，電池壽命指示器依賴(lài)于簡(jiǎn)單的電池電壓，有時(shí)還依賴(lài)于溫度測(cè)量。這些電壓和溫度讀數(shù)將被發(fā)送到ADC進(jìn)行數(shù)字化處理。微控制器將處理這些數(shù)據(jù)，并使用查找表來(lái)確定三個(gè)或四個(gè)箱內(nèi)的剩余容量。然后它將驅(qū)動(dòng)顯示器，通常是電池符號(hào)，帶有指示剩余容量的條形圖。當(dāng)下降到最后一根柱時(shí)，胰島素泵將發(fā)出低電量警告。

可編程性

如上所述，為用戶(hù)提供了一系列復(fù)雜的選項(xiàng)，以根據(jù)其需求定制基礎(chǔ)和推注劑量。這一切都是通過(guò)一個(gè)相當(dāng)簡(jiǎn)單的界面完成的，只需使用幾個(gè)鍵進(jìn)行用戶(hù)輸入。用戶(hù)還可以設(shè)置提醒以幫助管理胰島素劑量。

顯示器/鍵盤(pán)

通常使用單色、自定義字母數(shù)字、背光液晶顯示器 （LCD），盡管有些泵使用彩色屏幕。顯示屏提供有關(guān)胰島素劑量和速率、剩余電池壽命、時(shí)間和日期、提醒和系統(tǒng)警報(bào)條件（例如，阻塞或低胰島素儲(chǔ)備）的信息。上電時(shí)的顯示器自檢是FDA的要求，因此設(shè)計(jì)人員要求驅(qū)動(dòng)器具有內(nèi)置的自檢功能。通常還需要對(duì)用戶(hù)觸摸輸入進(jìn)行可見(jiàn)和可聽(tīng)的響應(yīng)。

較新的泵包括連續(xù)監(jiān)測(cè)顯示器。對(duì)于這些系統(tǒng)，帶有無(wú)線(xiàn)電發(fā)射器的單獨(dú)連續(xù)監(jiān)測(cè)器測(cè)量血糖水平并將其報(bào)告給支持傳感器的泵。反過(guò)來(lái)，泵通過(guò)葡萄糖歷史的圖形圖表顯示趨勢(shì)信息，以幫助計(jì)算胰島素劑量。

自檢

所有胰島素泵必須執(zhí)行開(kāi)機(jī)自檢（POST）以滿(mǎn)足FDA的要求。這包括對(duì)所有關(guān)鍵處理器、關(guān)鍵電路、指示器、顯示器和報(bào)警功能的測(cè)試。某些開(kāi)機(jī)自檢操作可能需要用戶(hù)觀(guān)察，但使用額外的電路進(jìn)行自檢，以降低未檢測(cè)到故障的風(fēng)險(xiǎn)。

例如，某些型號(hào)使用安全處理器來(lái)監(jiān)控主處理器的性能，并在檢測(cè)到意外行為時(shí)生成警報(bào)。自檢的另一個(gè)例子是簡(jiǎn)單監(jiān)控通過(guò)發(fā)光二極管（LED）打開(kāi)和關(guān)閉時(shí)的電流。如果電流超出可接受范圍，則表示故障?？赡茏畛Ｒ?jiàn)的自檢是看門(mén)狗定時(shí)器（WDT）。具有 WDT 功能的微處理器監(jiān)控器通常用于確保處理器在適當(dāng)?shù)拇a邊界內(nèi)執(zhí)行。在醫(yī)療設(shè)備中，通常不能接受將監(jiān)控器與微處理器放在同一IC上，因?yàn)檫@種方法會(huì)使監(jiān)控器遭受與微處理器相同的瞬態(tài)誤差。

監(jiān)控功能對(duì)于確保泵在患者使用期間正常運(yùn)行至關(guān)重要。微控制器必須保持復(fù)位狀態(tài)，直到所有電源都在容差范圍內(nèi)且穩(wěn)定。電源由電壓監(jiān)控器監(jiān)控欠壓和過(guò)壓情況進(jìn)行監(jiān)控。監(jiān)控電機(jī)負(fù)載，并需要檢測(cè)電機(jī)失速。（電機(jī)失速是導(dǎo)致最高優(yōu)先級(jí)警報(bào)的嚴(yán)重故障。需要微處理器內(nèi)部或外部的ADC來(lái)數(shù)字化傳感器讀數(shù)，如溫度、電機(jī)負(fù)載、胰島素管路壓力和電池電壓。

警報(bào)

胰島素泵需要聲音和可見(jiàn)警報(bào)，以便在檢測(cè)到故障、特定時(shí)間到達(dá)或觸發(fā)警告條件時(shí)提醒用戶(hù)。單個(gè) LED 可用作血糖監(jiān)測(cè)儀遙控器和胰島素泵中的可視指示器。閃爍的綠色 LED 通常表示正常運(yùn)行，而紅色 LED 表示警報(bào)或警告。

音頻蜂鳴器必須包括自檢功能，該功能可以通過(guò)監(jiān)控范圍內(nèi)的揚(yáng)聲器阻抗來(lái)間接實(shí)現(xiàn)，也可以通過(guò)在揚(yáng)聲器附近安裝麥克風(fēng)來(lái)注冊(cè)音頻輸出并確認(rèn)其處于正確電平。設(shè)計(jì)人員通常使用各種運(yùn)算放大器、比較器、音頻放大器、麥克風(fēng)放大器和其他組件來(lái)實(shí)現(xiàn)報(bào)警和自檢功能。音頻數(shù)模轉(zhuǎn)換器（DAC）可用于生成獨(dú)特的報(bào)警輸出。

較新的泵還可能包括偏心旋轉(zhuǎn)質(zhì)量 （ERM） 電機(jī)，以實(shí)現(xiàn)振動(dòng)警報(bào)。ERM電機(jī)的驅(qū)動(dòng)器并不重要，但可以使用某種類(lèi)型的放大器或穩(wěn)壓器。ERM 應(yīng)在電池安裝時(shí)通過(guò)短暫旋轉(zhuǎn)進(jìn)行自檢。

計(jì)時(shí)

由于正確胰島素劑量的重要性，泵通常會(huì)記錄所有活動(dòng)和編程更改并為其時(shí)間戳。為此需要實(shí)時(shí)時(shí)鐘（RTC），當(dāng)然還需要定時(shí)器警報(bào)。

靜電放電

所有胰島素泵必須通過(guò)IEC 61000-4-2靜電放電（ESD）要求，方法是使用具有內(nèi)置保護(hù)功能的電子設(shè)備或在裸露的走線(xiàn)中添加ESD線(xiàn)路保護(hù)器。Maxim提供多種內(nèi)置高ESD保護(hù)的接口器件，以及獨(dú)立的ESD二極管陣列。

接口

大多數(shù)胰島素泵上都提供數(shù)據(jù)端口，以允許將數(shù)據(jù)傳輸?shù)接?jì)算機(jī)并下載固件升級(jí)。這允許將歷史文件拉入應(yīng)用程序并發(fā)送給護(hù)理人員以幫助胰島素治療。通常使用 USB 接口。這些接口應(yīng)包括ESD保護(hù)、電流限制和存儲(chǔ)卡邏輯電平轉(zhuǎn)換等功能。

射頻接口

如上所述，一些泵具有RF接收器，用于從連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀獲取數(shù)據(jù)。大多數(shù)泵將使用藍(lán)牙?或未經(jīng)許可的ISM頻段接收器。

審核編輯：郭婷