點成分享|Nüve設(shè)備可用于生物等效性研究？來聽聽看他怎么說

新冠疫情爆發(fā)，各國都在研發(fā)針對性藥物和疫苗，土耳其Novagenix的臨床中心在1個月內(nèi)完成了對冠狀病毒開發(fā)的藥物進(jìn)行的生物測試，使其不再需要等待其他的國家藥物援助。

Onursal Sa?lam先生代表Novagenix接受我們的采訪，來聽聽看他的想法。

Nüve

Onursal Sa?lam先生, 您可以向我們介紹一下Novagenix嗎？

Novagenix建于1999年，并于2000年1月30日由Süleyman Demirel總統(tǒng)為大樓揭幕，主要負(fù)責(zé)研究仿制藥生物等效性，核心團(tuán)隊由四人組成，并由專業(yè)團(tuán)隊管理。生物等效性研究的重要支柱之一是臨床中心，2000年Novagenix領(lǐng)導(dǎo)建成土耳其第一個良好臨床實踐和研究中心。起初，我們進(jìn)展緩慢，但好在我們有一個國外合作伙伴，核心團(tuán)隊在他們的研究中心接受了為期一個月的培訓(xùn)。

Novagenix

Nüve

您認(rèn)為應(yīng)如何完善保障志愿者身心健康的相關(guān)政策呢？

參與研究的志愿者、醫(yī)生或研究團(tuán)隊可能遭受的任何身心損害都可以獲得補(bǔ)償。

Novagenix

Nüve

你們正在對針對冠狀病毒開發(fā)的藥物進(jìn)行生物測試，您能談?wù)勥@項研究是如何進(jìn)行的嗎？

2020年1月初，我們不知如何應(yīng)對新冠疫情，這時中國的Favipiravir給了我們靈感。我們提出了一個解決方法：將PCR檢測結(jié)果為陰性的研究者帶到酒店隔離，五天后再次進(jìn)行檢測，只有陰性的研究者能繼續(xù)進(jìn)行Favipiravir生物等效性研究。就這樣，我們完成了8-9個實驗。同時我們的生物分析實驗室開發(fā)了分析方法，Novagenix僅用10天就完成了分析方法的驗證工作并提交了報告。我們將本該6個月才能完成的工作縮減等到1個月，這得益于時間、經(jīng)驗和基礎(chǔ)設(shè)施的運行。從此，衛(wèi)生部能輕松獲得社會需要的Favipiravir，不再需要等待其他國家的藥物援助。

有件事我們很好奇，為什么mRNA疫苗需要儲存在-70℃的環(huán)境呢？

主要問題是穩(wěn)定性。mRNA疫苗在室溫下可能只能存活2個小時，但運輸過程中必然存在著物流問題。假設(shè)運輸跨度太大，耗時太長，疫苗將無法存活，因此儲存和運輸條件必須在-80℃才能維持疫苗穩(wěn)定性。mRNA疫苗也一樣，可以在-70℃下儲存很久，運輸?shù)臅r候必須把它裝在溫度為-40℃的運輸箱內(nèi)，并用探針和溫度計觀察溫度是否有變化。目前，Moderna和BionTech都可以應(yīng)用于mRNA疫苗的研究，但兩者存在區(qū)別：Moderna只能在-20℃下保持穩(wěn)定，而BionTech卻能在-70℃時依然穩(wěn)定不變。

您使用Nüve -86℃超低溫冰箱輔助維持穩(wěn)定性，對嗎？

是的，我們非常需要-86℃的儲存環(huán)境。Nüve不斷推出的新產(chǎn)品與Favipiravir研究相匹配，能夠滿足我們國家的研究需求，并且貨期短，供貨很及時。

Novagenix

Nüve

您在工作中的哪個環(huán)節(jié)或出于哪個目的會使用Nüve設(shè)備呢？在使用過程中您對設(shè)備的性能是否滿意？

我們的工作是生物等效性研究，Nüve設(shè)備只參與了物理空間之外的過程。我們主要使用2種產(chǎn)品：冷凍離心機(jī)和-86℃超低溫冰箱。自2005年以來，我們的臨床中心就在使用Nüve冷凍離心機(jī)，在2018年我們開始需要一個-80℃的低溫冰箱，再加上我們長期使用的進(jìn)口產(chǎn)品的冷卻系統(tǒng)開始出現(xiàn)故障，土耳其也找不到人修復(fù)，就選用了Nüve公司的低溫冰箱，價格和產(chǎn)品性能方面都符合我們的期望。

我們目前有2臺DF 590超低溫冰箱，它們在我們的研究中發(fā)揮著重要作用，以后還會增加采購數(shù)量。另一方面，我發(fā)現(xiàn)盡管頻繁使用Nüve冷凍離心機(jī)，只要進(jìn)行定期維護(hù)，就又能像滿性能一樣繼續(xù)運行。

您接下來的研究計劃是什么呢？

Novagenix計劃從小分子合成轉(zhuǎn)變?yōu)榇蠓肿?，目?biāo)是成為世界上為數(shù)不多的生物等效性研究中心之一。在人力資源和設(shè)備投資方面，我們已經(jīng)開始投入相應(yīng)的建設(shè)。

知識點補(bǔ)充

生物有效性（BY）是指通過藥物形式吸收活性物質(zhì)，并到達(dá)其在體內(nèi)作用部位的速度和程度。衡量口服藥物生物有效性的主要參數(shù)是“血漿濃度-時間曲線下的面積（AUC）”和“血漿峰值最大藥物濃度（Cmax）”。

生物等效性（BE）是兩種藥效相同的不同的產(chǎn)品（例如，兩種藥片/膠囊劑），在以相同摩爾劑量給藥后具有相似的生物利用度和治療效果。