顆粒特性影響藥品裝量

裝量是指藥品的裝填量。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局對43個藥品生產(chǎn)企業(yè)、550個藥品經(jīng)營企業(yè)和163個醫(yī)療機構進行抽檢，結果公布的有9個品種9批次藥品不符合標準規(guī)定，其中就有6批次藥品的不合格項目為裝量差異、重量差異，占比高達67%。

實際上，在藥品檢驗中，因裝量差異檢驗不合格的藥品經(jīng)常遇到。在去年某省藥監(jiān)部門就因裝量不合格罰處兩家藥廠，其中一家被罰款40多萬元。

裝量是藥品質量的一個重要考察指標，《中國藥典》在許多劑型的檢查項目中，明確規(guī)定檢查產(chǎn)品的裝量差異要求。裝量差異過大直接影響患者服用量的準確和藥品的治療效果。影響裝量差異的因素較多，如加工工藝、粉料特性、設備、環(huán)境等，其中藥物顆粒的粉體物理特性是很重要的影響因素，如顆粒的粒度分布、均勻性、壓縮性、流動性等。

通過測試粉體粒徑大小和分布，考察其裝量差異大小，發(fā)現(xiàn)粉體粒徑大小分布越均勻，分布越接近正態(tài)分布，其裝量差異亦越小。因此在藥品制備中盡可能保證原料藥與輔料的顆粒粒徑相近，這樣才能保證混合的均勻性。周福生比較了搖擺制粒及高速攪拌制粒對感冒康顆粒的粉體流動性及裝量差異的影響，結果發(fā)現(xiàn)高速攪拌制粒制備的粉體流動性較好，膠囊的裝量差異也從9%降至6%。粉體的壓縮性與流動性又是一對此消彼長的因素，如果粉體流動性太好，其壓縮性就較差，而壓縮性又是影響著壓片質量關鍵因素之一。

當在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)裝量差異，首先通過粉體粒度的大小分布、流動性、壓縮性、堆密度測定以及充填過程中黏沖、引濕性的觀察，找到影響裝量差異的主要因素和次要因素，根據(jù)影響因素有針對性地對工藝、處方、設備、環(huán)境等因素進行改進。

責任編輯：haq