資料介紹
前言醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標準(GB9706 系列標準)由兩部分構(gòu)成: ——第 1 部分:安全通用要求; ——第 2 部分:安全專用要求。其中第 1 部分除本安全通用要求標準外還包括若干并列標準,目前由 IEC 國際標準等同轉(zhuǎn)化為我國標準的有: GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 三、并列標準:診斷 X 射線設(shè)備輻射防護通用要求 (idt IEC 60601-1-3:1994); GB 9706.15-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 1.并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 (idt IEC 60601-1-1:1995); YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備- 第 1-2 部分:安全通用要求 - 并列標準:電磁兼容 - 要求和試驗(IEC601-1-2:2001,IDT)。本標準為 GB 9706 系列標準的第 1 部分,對應(yīng)于 IEC 60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備-第 1 部分:安全通用要求》(英文版)及其修改件 1:1991 和修改件 2:1995。本標準與 IEC 60601-1 的一致性程度為等同采用,主要差異如下: ——按照漢語習(xí)慣對一些編排格式進行了修改; ——對于標準中引用的其他國際標準,若已轉(zhuǎn)化為我國標準,本標準將引用的國際標準號替換為相應(yīng)的國家標準號,并在附錄 L 中注明采用關(guān)系; ——IEC60601-1 修改件 2 的 4.10 的第一自然段與倒數(shù)第二自然段中對 IPX8 設(shè)備或設(shè)備部件的試驗要求在描述上有矛盾,基于附錄 A 的說明,在本次修訂中進行了統(tǒng)一,即 IPX8 設(shè)備或設(shè)備部件不進行潮濕預(yù)處理試驗; ——在附錄 A 6.1z)中增加有關(guān)甲基化酒精的配比,以供參考; ——增加了附錄性質(zhì)的說明。本標準是 GB 9706.1-1995 的修訂版,本標準代替 GB 9706.1-1995。本標準與 GB 9706.1-1995 相比主要變化如下: ——將 IEC 60601-1 修改件 2(1995)的內(nèi)容加入本標準中: · 對應(yīng)用部分的識別取決于它在正常使用時與接觸患者身體的可能性有關(guān)的要求,而不是考慮它的電氣特性;單個的患者連接由它在正常使用時與患者的電氣接觸有關(guān)的要求來定義; · 電擊防護程度的分類(CF/BF/B 型)不再聯(lián)系設(shè)備這個詞,而是明確與單獨的應(yīng)用部分相關(guān)。這樣更為合理,因為防護程度實際上由應(yīng)用部分來決定;這意味著沒有另外的要求和試驗,但對所需操作要有更多的鑒別和說明; · 對在應(yīng)用部分上標以防除顫器放電電壓標志且無專用標準的設(shè)備增加了通用要求; · 在患者漏電流中增加了對直流分量的限制,以便與患者輔助電流的要求相一致; · 通過使用 IP 代碼來澄清有關(guān)防進液的等級,如基本安全出版物 GB 4208 的詳細說明,是一個進步; · 在 GB9706.1-1995 版中的一些“不采用”的用詞以“無通用要求”代替,以避免誤解。這意味著如認為有必要的話,專用標準可規(guī)定要求; · 引用標準增加了 GB9706.1 現(xiàn)行的并列標準:GB 9706.15、YY 0505-2005、GB 9706.12 和 IEC 60601-1-4(見附錄 L); · 增加了必須由制造商提供的有關(guān)資料的附加要求,以便促進符號和單位的國際認可并提供更多有關(guān)設(shè)備預(yù)期用途的資料;這些資料因為與性能安全方面有關(guān)聯(lián),所以是必需的; · 某些要求和試驗方法已與其他現(xiàn)有的國家標準或 IEC 標準相一致; · 鑒于已有一些報道,因使用者錯誤使用生物電位連接器(如 附有導(dǎo)線的電極,導(dǎo)線的另一端接有外露 2mm 金屬針的連接器)而引起事故,故引入了一些附加要求,以防止這類事故在任何類型的設(shè)備上重現(xiàn)。 ——對GB 9706.1-1995標準中部分文字作了編輯性修改; ——根據(jù)國家標準GB/T1.1的要求,增加了附錄L; ——增加了GB 9706.1-1995標準中遺漏的57.9.1b)中的內(nèi)容; ——根據(jù)國家標準 GB/T1.1 的要求,增加了標準的前言部分
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