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YYT1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求

6162534 2023-06-07 | pdf | 0.63 MB | 次下載 | 4積分

資料介紹

隨著醫(yī)療應(yīng)用場景的不斷拓展，以及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的快速發(fā)展和互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的普遍化，醫(yī)療器械越來越多地進行著不同目的、不同類型的數(shù)據(jù)交換，在提高診療效率，提升數(shù)據(jù)分析能力的同時，也出現(xiàn)了諸如患者信息泄露、健康數(shù)據(jù)被篡改、未授權(quán)修改治療參數(shù)、以勒索或其他非法目的為目標的惡意攻擊或數(shù)據(jù)竊取等情況發(fā)生。

在這樣的背景下，當下的醫(yī)療器械不論是單機使用，還是在個域網(wǎng)、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)中使用，其網(wǎng)絡(luò)安全能力對于醫(yī)療器械的安全性、有效性則變得至關(guān)重要。而網(wǎng)絡(luò)安全，從廣義來說，凡是涉及醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)及相關(guān)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的信息的保密性、完整性、可得性等相關(guān)技術(shù)和理論都是其范疇之內(nèi)的。

雖然從保障網(wǎng)絡(luò)安全的責任角度講，在使用環(huán)境中，維系一個IT網(wǎng)絡(luò)的網(wǎng)絡(luò)安全是多方責任，但對制造商來說，有義務(wù)識別產(chǎn)品本身可能遇到的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風險并予以識別和分析，進而在設(shè)計、開發(fā)的過程中實現(xiàn)對應(yīng)的風險控制措施。本文件則將對醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)或醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品(在本文件中，“產(chǎn)品”一般指醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)或醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品)的網(wǎng)絡(luò)安全能力提出基本要求并規(guī)范了驗證過程(見附錄A)，以驗證制造商對產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)風險的風險控制措施的實現(xiàn)情況。

考慮到目前制造商在識別網(wǎng)絡(luò)安全風險時普遍會參考IEC/TR80001-2-2，對于風險識別的維度，本文件中也一定程度上參考了IEC/TR80001-2-2，因此本文件和IEC/TR80001-2-2是有一定關(guān)聯(lián)性的。為了描述這種關(guān)聯(lián)性，本文件列出了本文件與該文件相關(guān)條款之間的對應(yīng)關(guān)系（見附錄B)。星號（)作為標題的第一個字符、段落或表格標題的開頭，表示在附錄C中有與該項目相關(guān)的指南或原理說明。