FDA新規(guī)范將登場　移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)面臨新變革

　　美國食品暨藥物管理局（FDA）將于今年第四季底定移動醫(yī)療應(yīng)用程序（MMA）規(guī)范。為導(dǎo)正移動醫(yī)療造成醫(yī)療與健康照護行為界線逐漸模煳的亂象，美國 FDA已于2011年提出MMA指引草案，2012年則納入更多定義與規(guī)定，并揭示將于2013年底前公布最終規(guī)范，同時啟動產(chǎn)品上市前認證作業(yè)，確保移動醫(yī)療軟硬件安全和功能性，已驅(qū)動供應(yīng)鏈業(yè)者全面?zhèn)鋺?zhàn)。

　　工研院IEK醫(yī)療器材與健康照護研究部門分析師黃裕斌表示，F(xiàn)DA最新MMA指引草案中，明確指出MMA三種定義，凡符合聯(lián)邦食品藥物化妝品法201h節(jié)內(nèi)醫(yī)療器材定義的移動應(yīng)用程序，或用于受規(guī)范醫(yī)療器材的附件，以及將一個移動平臺轉(zhuǎn)換為已受規(guī)范的醫(yī)療器材程序，均將被視為醫(yī)療產(chǎn)品，未來須通過FDA相關(guān)認證才能核準(zhǔn)上市。

　　UL大中華區(qū)生命及醫(yī)療健康科學(xué)事業(yè)技術(shù)工程經(jīng)理林煜庭提到，F(xiàn)DA亦已針對特殊應(yīng)用的移動醫(yī)療產(chǎn)品，設(shè)立嚴格的PMA預(yù)上市核準(zhǔn)規(guī)范。

　　UL大中華區(qū)生命及醫(yī)療健康科學(xué)事業(yè)技術(shù)工程經(jīng)理林煜庭補充，移動醫(yī)療是指醫(yī)療保健器材透過應(yīng)用程序連結(jié)移動裝置，并提供生理資訊測量與分析功能的應(yīng)用模式。然而，應(yīng)用程序內(nèi)建于移動裝置中，不受嚴格的醫(yī)療器材法規(guī)限制，許多業(yè)者雖以健康保健為產(chǎn)品訴求上架，但實際上或多或少已涉及醫(yī)療行為，導(dǎo)致兩者的應(yīng)用界線日益模煳，并影響使用者認知與使用安全，迫使FDA出手管理。

　　林煜庭指出，F(xiàn)DA已于今年中揭露新的移動醫(yī)療規(guī)范草案，包括相關(guān)軟硬件上市前的資訊安全、功能有效認證，以及風(fēng)險管理建議指標(biāo)；同時也規(guī)劃在今年 9～10月進入最終審議階段，將公布完整的移動醫(yī)療MMA認證法規(guī)，未來所有在美國申請上市的移動醫(yī)療軟件硬件均納入FDA的510（k）醫(yī)療器材認證規(guī)范，須與已上市同類型產(chǎn)品做評比，達到標(biāo)準(zhǔn)才準(zhǔn)許銷售，勢將墊高移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進入門檻。

　　據(jù)悉，510（k）許可上市認證針對醫(yī)療器材的安全性、可靠度和功能完整性列出至少十八項測試要求，且最少須歷經(jīng)90～110天驗證流程，對移動醫(yī)療軟硬件供應(yīng)商的技術(shù)與資金投入無疑是一大考驗。

　　有鑒于此，黃裕斌強調(diào)，今年上半年已有不少醫(yī)療產(chǎn)品或服務(wù)供應(yīng)商發(fā)動購併攻勢，以提升移動醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)能力，包括云端電子病歷服務(wù)暨軟件開發(fā)商 Athenahealth今年1月以2.93億美元購併移動醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)商Epocrate；而穿戴式健康產(chǎn)品供應(yīng)商Jawbone更大手筆收購 Massive Health、Visere與BodyMedia，全面增強生理資訊監(jiān)測技術(shù)和應(yīng)用程序產(chǎn)品陣容。