RFID為何在藥物標簽上運用越來越多

近幾年來，隨著RFID技術(shù)的不斷成熟，所應(yīng)用到的領(lǐng)域也越來越廣泛。新的GMP法規(guī)旨在使藥物更具可追溯性，但是，最佳實踐仍在不斷發(fā)展，使實施變得復雜。另一個挑戰(zhàn)是引入了與傳統(tǒng)條形碼不同的數(shù)據(jù)跟蹤新標簽技術(shù)。這些包括二維（2D）條形碼標簽和射頻識別（RFID）標簽，可以遠程監(jiān)控包裹。

單個2D條形碼看起來像包含許多小的單個點的正方形或矩形，可以比傳統(tǒng)的線性條形碼保存更多的信息，并且即使以小尺寸打印或蝕刻到產(chǎn)品上也可以保持清晰。RFID標簽包含電子存儲的信息;電磁場自動識別和跟蹤附著在物體上的標簽。

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沒有通用標簽標準

雖然處方藥標簽上沒有序列化和信息的全球標準，但總體趨勢是文檔越來越詳細。出口藥物時，制造商要么考慮許多不同的標簽要求，要么分散其標簽和包裝。聯(lián)邦藥品包裝和標簽要求寫得非常廣泛，并指出藥品制造商有責任確保包裝材料不會影響藥品的質(zhì)量或安全性。但是，法規(guī)沒有提供有關(guān)如何實現(xiàn)這一目標的具體指示。

處方藥的標簽要求遠遠超過非處方藥。當藥物被批準僅用于處方時，這是因為醫(yī)療保健提供者需要監(jiān)測患者。處方藥標簽法規(guī)為處方者提供了更廣泛的信息，可用于選擇藥物和建議患者。

十多年來，藥物標簽上的信息類型一直在擴大。 2006年，美國FDA頒布了新的標簽要求規(guī)定，并擴大了處方信息。這種詳細的標簽旨在向藥物處方者或醫(yī)生提供比向消費者更多的信息。 2013年藥品供應(yīng)鏈安全法案要求藥品制造商提供序列化和可追溯性信息。雖然由制藥公司決定如何遵守，但制藥公司很少有專業(yè)知識來滿足日益復雜的要求。

一些藥品制造商已經(jīng)使用數(shù)字和激光打印進行標記，使他們能夠準確，快速，即時地更換標簽，同時保留所有所需的跟蹤和控制數(shù)據(jù)。

標簽的最大變化之一涉及多頁標簽和小冊子的要求。一些多頁文檔在同一標簽上擴展了多種語言的內(nèi)容 - 這在歐洲比在北美更常見。通常，消費者標簽在包裝的表面上，而更大的小冊子在里面，努力使標簽信息更容易讓患者理解。

包裝要求的變化可能是藥物本身性質(zhì)的結(jié)果 - 特別是許多新的生物技術(shù)藥物，它們的劑量和容器較小。注射器，單劑量包裝和較小的容器包裝對于什么能夠貼合標簽產(chǎn)生了新的挑戰(zhàn)。

制造商的另一個考慮因素是包裝形式的變化及其對標簽的影響。例如，從玻璃包裝到塑料的轉(zhuǎn)變對所用粘合劑的類型以及可能通過塑料和藥物遷移的化學品和粘合劑的擔憂提出了挑戰(zhàn)。對于生物技術(shù)藥物和無菌液體來說，這是一個特別重要的考慮因素。

供應(yīng)商正在關(guān)注材料中可能滲入藥物的物質(zhì)，無論是容器，標簽或膠水中的污染物。不可預料的材料滲漏事件促使監(jiān)管機構(gòu)要求此類事情再也不會發(fā)生。例如，應(yīng)用于木托盤的抗霉劑通過固體劑量對乙酰氨基酚產(chǎn)品和其他固體劑量產(chǎn)品的二次包裝遷移。在這些情況下，效果是異味質(zhì)量問題而不是涉及患者健康反應(yīng)的問題，但制造商和監(jiān)管機構(gòu)都認識到可能產(chǎn)生更大毒性效應(yīng)的風險。

偽造藥物構(gòu)成威脅

今天日益嚴格的標簽要求反映了對假冒，篡改和灰色市場分布的擔憂，這些都是患者安全和藥品制造經(jīng)濟的主要威脅。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的說法，偽造的醫(yī)療產(chǎn)品可能不含活性成分，錯誤的活性成分或錯誤的活性成分。還發(fā)現(xiàn)它們通常僅含有玉米淀粉，馬鈴薯淀粉或白堊。

一些不合格和偽造的醫(yī)療產(chǎn)品本質(zhì)上是有毒的，含有致命水平的錯誤活性成分或其他有毒化學物質(zhì)。通常由不合格的人員，致病細菌或未知雜質(zhì)在惡劣和不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)，經(jīng)常污染這些產(chǎn)品。

設(shè)計看起來與實際產(chǎn)品相同，難以檢測到不合格的藥物，并且可能不會引起明顯的不良反應(yīng)。然而，他們往往未能妥善治療他們的預期疾病或病癥，并可能導致嚴重的健康后果，包括死亡。

未來的全球行業(yè)標準可能

在歐洲，美國以及世界上許多其他國家/地區(qū)，都制定了相關(guān)法規(guī)，以便跟蹤和追蹤整個分銷鏈中的各個藥品單位。使用二維條形碼以及偽造者可能無法識別的標簽中包含的神秘信息，標簽變得更加安全。

盡管政府法規(guī)廣泛且不具體，但制藥行業(yè)仍在談?wù)摻⒁恍┙y(tǒng)一的標準。這不是一件容易的事。每家公司都有自己的最佳實踐，時間和成本的想法。供應(yīng)商和用戶都希望這些數(shù)據(jù)有助于滿足FDA或其他國家監(jiān)管機構(gòu)的安全顧慮。

來源：RFID世界網(wǎng)