關(guān)于聚對(duì)二甲苯沉積對(duì)植入式醫(yī)療器械的影響詳解

醫(yī)療器械制造商考慮將聚對(duì)二甲苯保形涂層用于植入式器械的原因如下。

與其它常見(jiàn)的保形涂層相比，聚對(duì)二甲苯涂層具有獨(dú)特的化學(xué)氣相沉積（CVD）過(guò)程。

聚對(duì)二甲苯為醫(yī)療植入物提供了精密的保護(hù)性保形涂層，使得醫(yī)療植入物可以在具有挑戰(zhàn)性的物理?xiàng)l件下實(shí)現(xiàn)特定的用途。其他性能特性增強(qiáng)了聚對(duì)二甲苯在手術(shù)植入和體內(nèi)長(zhǎng)期使用過(guò)程中的承受能力：

可靠的彈塑性測(cè)定性；

在體液存在時(shí)的功能穩(wěn)定性；

罕見(jiàn)的生物相容性；

出色的疏水性。

聚對(duì)二甲苯薄膜同時(shí)起到了載體和控制機(jī)構(gòu)的作用，將藥物投放到體內(nèi)指定區(qū)域并控制藥物的釋放。涂層為植入物提供功能和性能保護(hù)，抵抗水和汗液以及化學(xué)品、腐蝕品和溶劑的作用，無(wú)論裝置是穿戴式的還是內(nèi)部植入式的。

聚對(duì)二甲苯沉積

與其它常見(jiàn)的保形涂層相比，聚對(duì)二甲苯涂層具有獨(dú)特的化學(xué)氣相沉積（CVD）過(guò)程。用于聚對(duì)二甲苯應(yīng)用的氣相沉積過(guò)程可通過(guò)包括陶瓷、復(fù)合物和金屬物質(zhì)在內(nèi)的范圍廣泛的底物／產(chǎn)品材料在復(fù)雜的植入物表面產(chǎn)生一層耐用、無(wú)針孔的保形薄膜。采用傳統(tǒng)的方法（涂刷、浸漬、噴涂等）涂布到印刷電路板上的丙烯酸樹(shù)脂、環(huán)氧樹(shù)脂、硅酮和烏拉坦等液體涂層會(huì)有積液、起脊或表面不平整等問(wèn)題。氣相沉積能確保聚對(duì)二甲苯涂層比液體涂層更真正保形。

氣相化學(xué)真空聚合作用可將化學(xué)惰性的粉末狀聚對(duì)二甲苯二聚體轉(zhuǎn)變成分子水平的氣體形式。在沉積過(guò)程的第一階段，粉末狀的二聚體前體在真空中被加熱，開(kāi)始變形成蒸氣。在氣態(tài)下，聚對(duì)二甲苯二聚體被輸送到爐腔，在超過(guò)600°C的溫度下接受處理，熱解成反應(yīng)性的單體。最后，聚對(duì)二甲苯氣體沉積為沉積腔中的一層薄膜。聚對(duì)二甲苯的沉積不需要任何催化劑或溶劑。

氣體CVD應(yīng)用的優(yōu)點(diǎn)是易于穿透進(jìn)最小的縫隙，以厚度均勻可控、符合植入物性能要求的一層涂層繃緊多層元件上的所有區(qū)域。

聚對(duì)二甲苯使用Gorham工藝，可減少危害性物質(zhì)的使用和產(chǎn)生。聚對(duì)二甲苯沉積避免了濕法涂料經(jīng)常遇到的問(wèn)題——微小表面開(kāi)口的起脊和涂層過(guò)厚。沉積過(guò)程在特殊的真空室中進(jìn)行，使聚對(duì)二甲苯以微米／單個(gè)分子的水平穿透表面上的開(kāi)口在似乎是閉合的結(jié)構(gòu)內(nèi)部形成涂層。聚對(duì)二甲苯沉積可完全而有效地將裝置的外部囊封于一層強(qiáng)性的保護(hù)性薄膜中。

保護(hù)醫(yī)療植入物

植入式醫(yī)療器械要受到保護(hù)方可起作用。有大量的植入式醫(yī)療器械受益于聚對(duì)二甲苯涂層的應(yīng)用。因聚對(duì)二甲苯薄膜保護(hù)而獲得好處的醫(yī)療器械有：

腦探針

骨生長(zhǎng)刺激物

骨針

插管

心臟輔助裝置（CAD）

導(dǎo)管

耳蝸植入物

電子電路

電外科設(shè)備（ESU）儀器

注射針頭

心軸

氣動(dòng)外科器械

假體組件

各種矯形外科裝置

用于診斷性監(jiān)測(cè)患者病情的傳感器

超聲換能器

以下通過(guò)介紹三種裝置——CAD（心臟輔助裝置）、耳蝸植入物和傳感性植入物，闡述了聚對(duì)二甲苯保形膜如何實(shí)現(xiàn)和增強(qiáng)植入物的功能。

心臟輔助裝置（CAD）

具有出色性能的聚對(duì)二甲苯保形涂層能夠?qū)π呐K起搏器和心電復(fù)律器－除顫器（ICD）等植入式CAD中精密復(fù)雜的醫(yī)用電子元件起到持續(xù)的保護(hù)作用。聚對(duì)二甲苯涂層可以密封這些裝置，保護(hù)它們不受心臟附近循環(huán)體液的腐蝕。這些裝置能夠激發(fā)并驗(yàn)證患者的心跳是否正常，如果不正常，便會(huì)啟動(dòng)防止心力衰竭或心功能異常的程序。具有聚對(duì)二甲苯涂層的CAD能夠有效地避免受到體液和類似生物污染物的影響，確保CAD電氣組件能夠持續(xù)正常運(yùn)行。該涂層還有助于與降低人體對(duì)植入式CAD泄漏的電荷或材料的暴露，進(jìn)一步保護(hù)患者。

耳蝸植入物

對(duì)于有聽(tīng)力問(wèn)題的人，可將耳蝸植入物放置進(jìn)螺旋狀內(nèi)耳腔中，在收到聲音振動(dòng)時(shí)，刺激神經(jīng)脈沖的產(chǎn)生。植入物的電子元件包含各種各樣的導(dǎo)體和電極。令人驚訝的是，耳朵是一個(gè)腐蝕性的環(huán)境，含硫量高，可損壞電子元件。薄薄的一層聚對(duì)二甲苯可用來(lái)完全地包裹植入物以防止硫和其他污染物損壞敏感的電子元件。在有些情況下，可通過(guò)氣相沉積法制造創(chuàng)新性的基于聚對(duì)二甲苯的柔性電極陣列，這些陣列的厚度僅為微米級(jí)別，但可提供充分的患者保護(hù)，提高裝置的壽命。

傳感性植入物

傳感性植入物被用于患者病情的診斷性監(jiān)測(cè)，確保醫(yī)療器械按設(shè)計(jì)的功能工作。當(dāng)傳感器位于體內(nèi)（各不同部位，從膀胱到腦部不等）時(shí)，需要涂布不會(huì)損害周圍組織的適宜的生物相容性材料，使傳感器具有生物穩(wěn)定性、耐腐蝕性、耐久性和增強(qiáng)的潤(rùn)滑性，防止剝落或起塵。這種涂層可提高醫(yī)療器械的長(zhǎng)期功能性?？墒芤嬗诰蹖?duì)二甲苯保形膜的傳感器應(yīng)用包括：

電化學(xué)阻抗分光鏡（EIS），用來(lái)分類宮頸涂片或尿道膀胱感染；

肌動(dòng)電流描記術(shù)（EMG）或內(nèi)視設(shè)備用的微型電極陣列；

表面聲波（SAW），用于氧氣等離子體治療或檢測(cè)細(xì)胞體積／抗體膜水平。

在所有的情況下，生物醫(yī)學(xué)傳感器和相關(guān)的復(fù)合柔性傳感平臺(tái)會(huì)記錄器官和組織的實(shí)時(shí)生理活動(dòng)。

結(jié) 論

聚對(duì)二甲苯保形涂層具有高生物相容性，通常與人體整合良好。除生物相容性外，聚對(duì)二甲苯涂層還具有生物穩(wěn)定性、惰性、無(wú)毒，并且符合FDA的各種合規(guī)性指南，可增加醫(yī)療器械長(zhǎng)期使用期間的抗微生物保護(hù)。聚對(duì)二甲苯可靠的超薄安全保形涂層對(duì)用于診斷性監(jiān)控患者病情的MEMS／納米裝置有幫助。耐久、絕緣、無(wú)針孔的聚對(duì)二甲苯膜可以對(duì)植入式器械起到保形防護(hù)作用，將器械在使用期間泄漏侵入人體的可能性，避免患者的血液和內(nèi)臟器官受到感染和刺激。