在筆試注射器的使用過程中,筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞滑動是判斷產(chǎn)品合格與否的重要標(biāo)準(zhǔn)。滑動力值有嚴(yán)格的要求。
筆試注射器泄漏試驗,應(yīng)用于分析檢測液體充盈完畢的卡式瓶密封性,在產(chǎn)品運輸?shù)倪^程中滑動活塞與封口蓋是否有有泄露的可能,也是卡式瓶灌裝后是否合格的關(guān)鍵因素。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片YBB00162004-2015CFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn)
①測試項目: 【泄漏測試】和【活塞滑動測試】。
②標(biāo)準(zhǔn)要求
[泄漏試驗]取10支硅油處理過的筆式注射器內(nèi)表面套筒,注水,安裝有試驗活塞和墊圈,加上鋁蓋,密封。筆式注射器套筒安裝在筆式注射器套筒支架(平面與活塞接觸)上,YM-C醫(yī)療器械密封性測試儀對活塞施加60N ± 3N 的力,保持1分鐘,檢查活塞和墊片泄漏,其他筆式注射器套筒也亦是如此試驗操作,活塞和墊片部件不得出現(xiàn)漏液現(xiàn)象。
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