用于醫(yī)療DC/DC轉(zhuǎn)換器的安全標(biāo)準(zhǔn)

專業(yè)和家庭醫(yī)療保健是一個(gè)快速發(fā)展的市場(chǎng)。從生命體征到床墊傳感器，越來(lái)越多的電子監(jiān)控用在許多的事物上。在許多情況下，電子設(shè)備的電源需要電氣隔離。本文將解釋為什么在這些情況下需要電氣隔離，同時(shí)介紹所需的安全標(biāo)準(zhǔn)，并以板載DC/DC轉(zhuǎn)換器為例，提供一些規(guī)范和說(shuō)明。

在歐盟，醫(yī)療器械必須符合MDD指令93/42/EEC Article 3的要求，市場(chǎng)上的產(chǎn)品必須符合Article 3、ER1、Annex I、Annex II、Annex III及Annex VII的風(fēng)險(xiǎn)分析指定要求。這是為了確保設(shè)備的安全性和基本性能，特別是要保護(hù)操作員和患者免受電擊。如果產(chǎn)品符合ES/EN/IEC 60601-1（目前為第4版），則推定產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。

AC/DC轉(zhuǎn)換器的隔離要求十分明確

醫(yī)療應(yīng)用中使用的AC/DC轉(zhuǎn)換器需要高級(jí)別的防觸電保護(hù)的原因顯而易見，如果手術(shù)期間沒(méi)有高級(jí)別的防觸電保護(hù)，高壓交流電可能會(huì)直接接觸到患者、甚至是患者器官，形成致命的安全隱患。醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)為操作員和患者明確地定義了兩個(gè)等級(jí)的隔離或保護(hù)措施（MOP）。每個(gè)等級(jí)必須有兩個(gè)MOP，分別是2MOOP和2MOPP。針對(duì)醫(yī)療設(shè)備是否和患者直接接觸又分為三個(gè)進(jìn)一步的定義：

B型：不與患者直接接觸，可能接地。

BF型：連接患者但不直接連接心臟，不接地。

CF型：連接患者心臟，不接地。

與所有安全標(biāo)準(zhǔn)一樣，環(huán)境因素也會(huì)影響隔離特性，例如系統(tǒng)電壓、污染程度、過(guò)電壓等級(jí)以及海拔高度。是否有功能性接地（FE）或保護(hù)接地（PE）、都是重要的因素。

DC/DC也需要隔離

在醫(yī)療設(shè)備中，通常需要DC/DC轉(zhuǎn)換器，把輸入電壓轉(zhuǎn)換為電路中所需的實(shí)際值，用來(lái)驅(qū)動(dòng)諸如傳感器的外圍設(shè)備。該DC/DC轉(zhuǎn)換器的輸入電壓來(lái)源于電池或AC/DC的電源，在大多數(shù)的情況下，DC/DC輸入是低電壓，如5V或12V，并以低電壓輸出，如+/-5V或3.3V。盡管輸入和輸出電壓很低并且在“安全”電壓的定義范圍內(nèi)，且從功能來(lái)說(shuō)不一定需要隔離，但是隔離可以斷開輸入和輸出的地回路以幫助控制電磁干擾（EMI）或產(chǎn)生負(fù)電壓，并且出于安全原因仍然必須要有隔離。

DC/DC和AC/DC可能成為醫(yī)療核準(zhǔn)系統(tǒng)的一部分

交流供電的醫(yī)療設(shè)備必須使用具有隔離系統(tǒng)的“醫(yī)療認(rèn)證”電源以滿足應(yīng)用要求，例如符合歐洲的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)的2 x MOOP或2 x MOPP要求，以及美國(guó)的ANSI/AAMI ES 60601標(biāo)準(zhǔn)。這些電源的市場(chǎng)有限，因此通常比工業(yè)或商業(yè)電源更昂貴，選擇也相對(duì)有限。

如果要使用價(jià)格更低、有IT安全標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（如EN 60950-1或EN 62368-1）的大眾市場(chǎng)產(chǎn)品，有一種方法是“串”在一起（圖1）加強(qiáng)隔離等級(jí)來(lái)達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。AC/DC輸出與接觸到操作員或患者的電路之間的DC/DC轉(zhuǎn)換器可以提供另一層隔離?？傮w成本可能遠(yuǎn)低于購(gòu)買認(rèn)證的專用醫(yī)療用品。但是，醫(yī)療設(shè)備中的漏電流的也有明確的規(guī)定，而絕大部份的IT級(jí)電源會(huì)超出醫(yī)療電源標(biāo)準(zhǔn)的要求。

可以在AC/DC中減少或去除線路與地之間的‘Y’型電容器來(lái)減少漏電流，但這是以犧牲EMI作為代價(jià)，因此必須通過(guò)其他的方式來(lái)抑制EMI。符合IEC 60950-1的AC-DC僅針對(duì)保護(hù)操作員，但在醫(yī)療環(huán)境中，AC線路和中性線必須有保險(xiǎn)絲，每個(gè)熔斷容量為1500A。此外，系統(tǒng)必須遵守最新版本的IEC 60601（第4版）所修訂的EMC規(guī)范，因此使用IT級(jí)電源來(lái)替代醫(yī)療電源不見得是一個(gè)簡(jiǎn)單的方案。

圖一：串聯(lián)“保護(hù)措施”

DC/DC可防止故障電流以患者或醫(yī)護(hù)人員為導(dǎo)體形成回路

醫(yī)療系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的其中一個(gè)安全要求是必須考慮到設(shè)備故障。最糟糕的情況是患者或操作員成為接觸到故障設(shè)備的導(dǎo)體，即發(fā)生“單一失效狀態(tài)”（SFC），如果電流通過(guò)人體流向地面，則可能會(huì)導(dǎo)致人員傷亡。因此設(shè)備與患者的接觸必須與地隔離，隔離程度須達(dá)到指定的級(jí)別?！芭c地隔離”是一種相對(duì)的衡量標(biāo)準(zhǔn)；通過(guò)連接多個(gè)設(shè)備，從患者到地總是會(huì)有一些雜散或寄生電容，容許約50/60Hz的電流。由于不同路徑的電流會(huì)累加，因此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范每個(gè)源頭僅能有非常低的電流（圖2）。

圖2：不同醫(yī)療應(yīng)用允許的最大漏電流。 NC =正常狀態(tài)

DC/DC轉(zhuǎn)換器通常作為額外的隔離以提供單一失效狀態(tài)的保護(hù)。設(shè)備可以是交流線供電、滿足class I或class II要求的設(shè)備、或電池供電、手持的，以及任何未指定的連接，例如通過(guò)以太網(wǎng)連接到網(wǎng)絡(luò)，或者通過(guò)USB連接到數(shù)據(jù)記錄器或打印機(jī)。電纜可能有或沒(méi)有屏蔽，也可能有或沒(méi)有接地。因此，DC/DC的隔離級(jí)別的規(guī)范不是那么容易制定的。圖3為DC/DC轉(zhuǎn)換器的例子，用于class II設(shè)備（無(wú)接地、塑料外殼）。這里主要的AC/DC隔離（B）為2 x MOOP保護(hù)，而在總體需2 x MOPP的 BF或CF情況中，為接觸患者身體部件供電的DC/DC僅需1 x MOPP。請(qǐng)注意，DC/DC隔離必須滿足額定系統(tǒng)電壓（在這種情況下為240VAC），塑料外殼的厚度必須至少1mm并具有恰當(dāng)?shù)碾姎忸~定值，并且沒(méi)有其他的外部器件或設(shè)備連接到低壓電路。

圖3：使用高隔離DC/DC轉(zhuǎn)換器、Class II設(shè)備的連接情況