用于醫(yī)療DC/DC轉(zhuǎn)換器的安全標準 - 全文

專業(yè)和家庭醫(yī)療保健是一個快速發(fā)展的市場。從生命體征到床墊傳感器，越來越多的電子監(jiān)控用在許多的事物上。在許多情況下，電子設(shè)備的電源需要電氣隔離。本文將解釋為什么在這些情況下需要電氣隔離，同時介紹所需的安全標準，并以板載DC/DC轉(zhuǎn)換器為例，提供一些規(guī)范和說明。

在歐盟，醫(yī)療器械必須符合MDD指令93/42/EEC Article 3的要求，市場上的產(chǎn)品必須符合Article 3、ER1、Annex I、Annex II、Annex III及Annex VII的風險分析指定要求。這是為了確保設(shè)備的安全性和基本性能，特別是要保護操作員和患者免受電擊。如果產(chǎn)品符合ES/EN/IEC 60601-1（目前為第4版），則推定產(chǎn)品符合標準。

AC/DC轉(zhuǎn)換器的隔離要求十分明確

醫(yī)療應(yīng)用中使用的AC/DC轉(zhuǎn)換器需要高級別的防觸電保護的原因顯而易見，如果手術(shù)期間沒有高級別的防觸電保護，高壓交流電可能會直接接觸到患者、甚至是患者器官，形成致命的安全隱患。醫(yī)療安全標準為操作員和患者明確地定義了兩個等級的隔離或保護措施（MOP）。每個等級必須有兩個MOP，分別是2MOOP和2MOPP。針對醫(yī)療設(shè)備是否和患者直接接觸又分為三個進一步的定義：

B型：不與患者直接接觸，可能接地。

BF型：連接患者但不直接連接心臟，不接地。

CF型：連接患者心臟，不接地。

與所有安全標準一樣，環(huán)境因素也會影響隔離特性，例如系統(tǒng)電壓、污染程度、過電壓等級以及海拔高度。是否有功能性接地（FE）或保護接地（PE）、都是重要的因素。

DC/DC也需要隔離

在醫(yī)療設(shè)備中，通常需要DC/DC轉(zhuǎn)換器，把輸入電壓轉(zhuǎn)換為電路中所需的實際值，用來驅(qū)動諸如傳感器的外圍設(shè)備。該DC/DC轉(zhuǎn)換器的輸入電壓來源于電池或AC/DC的電源，在大多數(shù)的情況下，DC/DC輸入是低電壓，如5V或12V，并以低電壓輸出，如+/-5V或3.3V。盡管輸入和輸出電壓很低并且在“安全”電壓的定義范圍內(nèi)，且從功能來說不一定需要隔離，但是隔離可以斷開輸入和輸出的地回路以幫助控制電磁干擾（EMI）或產(chǎn)生負電壓，并且出于安全原因仍然必須要有隔離。

DC/DC和AC/DC可能成為醫(yī)療核準系統(tǒng)的一部分

交流供電的醫(yī)療設(shè)備必須使用具有隔離系統(tǒng)的“醫(yī)療認證”電源以滿足應(yīng)用要求，例如符合歐洲的IEC 60601標準的2 x MOOP或2 x MOPP要求，以及美國的ANSI/AAMI ES 60601標準。這些電源的市場有限，因此通常比工業(yè)或商業(yè)電源更昂貴，選擇也相對有限。

如果要使用價格更低、有IT安全標準認證（如EN 60950-1或EN 62368-1）的大眾市場產(chǎn)品，有一種方法是“串”在一起（圖1）加強隔離等級來達到安全標準的要求。AC/DC輸出與接觸到操作員或患者的電路之間的DC/DC轉(zhuǎn)換器可以提供另一層隔離?？傮w成本可能遠低于購買認證的專用醫(yī)療用品。但是，醫(yī)療設(shè)備中的漏電流的也有明確的規(guī)定，而絕大部份的IT級電源會超出醫(yī)療電源標準的要求。

可以在AC/DC中減少或去除線路與地之間的‘Y’型電容器來減少漏電流，但這是以犧牲EMI作為代價，因此必須通過其他的方式來抑制EMI。符合IEC 60950-1的AC-DC僅針對保護操作員，但在醫(yī)療環(huán)境中，AC線路和中性線必須有保險絲，每個熔斷容量為1500A。此外，系統(tǒng)必須遵守最新版本的IEC 60601（第4版）所修訂的EMC規(guī)范，因此使用IT級電源來替代醫(yī)療電源不見得是一個簡單的方案。

圖一：串聯(lián)“保護措施”

DC/DC可防止故障電流以患者或醫(yī)護人員為導體形成回路

醫(yī)療系統(tǒng)風險評估的其中一個安全要求是必須考慮到設(shè)備故障。最糟糕的情況是患者或操作員成為接觸到故障設(shè)備的導體，即發(fā)生“單一失效狀態(tài)”（SFC），如果電流通過人體流向地面，則可能會導致人員傷亡。因此設(shè)備與患者的接觸必須與地隔離，隔離程度須達到指定的級別?！芭c地隔離”是一種相對的衡量標準；通過連接多個設(shè)備，從患者到地總是會有一些雜散或寄生電容，容許約50/60Hz的電流。由于不同路徑的電流會累加，因此標準規(guī)范每個源頭僅能有非常低的電流（圖2）。

圖2：不同醫(yī)療應(yīng)用允許的最大漏電流。 NC =正常狀態(tài)

DC/DC轉(zhuǎn)換器通常作為額外的隔離以提供單一失效狀態(tài)的保護。設(shè)備可以是交流線供電、滿足class I或class II要求的設(shè)備、或電池供電、手持的，以及任何未指定的連接，例如通過以太網(wǎng)連接到網(wǎng)絡(luò)，或者通過USB連接到數(shù)據(jù)記錄器或打印機。電纜可能有或沒有屏蔽，也可能有或沒有接地。因此，DC/DC的隔離級別的規(guī)范不是那么容易制定的。圖3為DC/DC轉(zhuǎn)換器的例子，用于class II設(shè)備（無接地、塑料外殼）。這里主要的AC/DC隔離（B）為2 x MOOP保護，而在總體需2 x MOPP的 BF或CF情況中，為接觸患者身體部件供電的DC/DC僅需1 x MOPP。請注意，DC/DC隔離必須滿足額定系統(tǒng)電壓（在這種情況下為240VAC），塑料外殼的厚度必須至少1mm并具有恰當?shù)碾姎忸~定值，并且沒有其他的外部器件或設(shè)備連接到低壓電路。

圖3：使用高隔離DC/DC轉(zhuǎn)換器、Class II設(shè)備的連接情況

另一個例子如圖4所示，class I（接地）、金屬外殼、AC輸入的設(shè)備供電給與患者接觸的BF或CF的觸身部件。設(shè)備電源的低壓側(cè)（SIP/SOP）也有未指定的輸入/輸出信號連接到其他的外部設(shè)備。

圖4：使用高隔離DC/DC轉(zhuǎn)換器、Class I設(shè)備的連接情況

在該示例中，請注意，即使240VAC（B）的主隔離是2 x MOOP，DC/DC轉(zhuǎn)換器（D）仍需要2 x MOPP，因為存在未指定的連接，因此AC/DC轉(zhuǎn)換器的低壓48V輸出側(cè)，在系統(tǒng)電壓（240VAC）下故障的情況也須納入考慮之中。因此，DC/DC轉(zhuǎn)換器（D）的隔離額定值必須還是240VAC。DC/DC輸出也必須與1 x MOPP的金屬外殼（E）隔離。如果設(shè)備電源的低壓側(cè)（SIP/SOP）連接被指定為對系統(tǒng)電壓具有2 x MOOP隔離，并且不能被意外地替換，則隔離屏障D可以減小到1 x MOPP。圖中的“BOP”是AC線和中性線之間的“基本反極性”隔離。

其他的DC/DC規(guī)格也很重要

正常和單一失效條件下的隔離能力和漏電流是醫(yī)療級DC/DC轉(zhuǎn)換器的應(yīng)用主要要求，除此之外它受限于產(chǎn)品的內(nèi)部變壓器溫度，材料可燃性和所有可能發(fā)生的危險例如火災(zāi)、煙霧、燃燒和機械故障等都必須在風險分析中加以考慮。

醫(yī)療應(yīng)用的DC/DC實用設(shè)計

在微型DC/DC轉(zhuǎn)換器中，特別是在變壓器周圍和內(nèi)部，同時滿足必須的爬電距離和電氣間隙非常具有挑戰(zhàn)性。在變壓器中利用物理間距來達到適當?shù)母綦x級別是不太可能的。需要專業(yè)技術(shù)，包括使用三層絕緣線（TIW）來形成重疊的三層導線絕緣層。雜散電容的漏電流通常很低，但是DC/DC可能需要一些額外的外部輸入-輸出電容來符合抑制系統(tǒng)共模噪聲的規(guī)定。如果安裝了這些電容，電容會跨越隔離層，而且必須使用正確的安規(guī)‘Y’型電容以保持低漏電流來滿足預期應(yīng)用。因此，會優(yōu)先選擇低EMI的DC/DC轉(zhuǎn)換器。

商業(yè)解決方案

RECOM［1］通過低成本的REMxE系列解決了醫(yī)療應(yīng)用的DC/DC轉(zhuǎn)換器的設(shè)計挑戰(zhàn)。轉(zhuǎn)換器使用貼片器件完成DIP24封裝，額定功率為3.5W、5W以及6W。輸入范圍為2：1，標稱電壓為5V、12V、24V以及48V，提供一系列穩(wěn)壓單輸出和雙輸出的選擇。該系列所有產(chǎn)品在250VAC時均有2 x MOPP額定值，內(nèi)、外部爬電距離和電氣間隙均》8mm，最大漏電流為1μA。工作溫度范圍為-40℃

至+85℃，3.5W轉(zhuǎn)換器無降額，而5W和6W的分別從80℃和75℃開始降額。

板載隔離式DC/DC轉(zhuǎn)換器是實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備安全評級的重要輔助，RECOM以優(yōu)勢的價格提供符合法規(guī)及標準的商業(yè)解決方案。