無菌醫(yī)療器械的包裝是確保醫(yī)療設(shè)備在使用前保持無菌狀態(tài)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這種包裝設(shè)計(jì)的目的在于防止微生物進(jìn)入包裝內(nèi)部，從而保護(hù)醫(yī)療器械免受污染。無菌醫(yī)療器械包裝的生產(chǎn)必須遵守相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，例如YY/T0681.5等系列標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、材料選擇、測試方法以及質(zhì)量控制等方面的要求。
無菌醫(yī)療器械包裝的內(nèi)壓法檢測是一種用于檢測包裝是否存在粗大泄漏的方法。這種測試主要用于驗(yàn)證包裝的完整性和無菌屏障的有效性。
測試原理
設(shè)備采用正壓法測試原理，測試過程中向包裝中沖入一定壓力的氣體，根據(jù)包裝中氣體壓力的變化確定包裝是否泄漏或確定包裝最大破裂強(qiáng)度，設(shè)備具有多種獨(dú)立試驗(yàn)?zāi)Ｊ娇梢赃x擇。
技術(shù)特征
大液晶觸摸屏顯示，測試曲線實(shí)時(shí)顯示
系統(tǒng)采用正壓法測試原理，高精度壓力傳感器保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性
最大破裂力、粗大泄露、瓶蓋密封等多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ綔y試滿足用戶不同的測試需求
多組試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置，測試結(jié)果自動(dòng)統(tǒng)計(jì)保存，智能化程度高
試驗(yàn)量程可選，試驗(yàn)過程“一鍵化”操作等智能設(shè)計(jì)
保壓、爆破、快速泄露等智能化操作模式，用戶可根據(jù)不同的測試目的進(jìn)行自由選擇
配備微型打印機(jī)，自動(dòng)打印試驗(yàn)報(bào)告
一次可測定多種壓力，快速評(píng)價(jià)產(chǎn)品整體密封效果及是否泄漏
技術(shù)參數(shù)
測試范圍：0～1000 KPa; 0～1600kpa（可選）
充氣頭：Φ4mm （標(biāo)配）
氣源壓力：0.4 MPa ～ 0.9 MPa（氣源用戶自備）
氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管
外形尺寸：400 mm (L) × 270 mm (W) × 180 mm (H)
試驗(yàn)座尺寸：375 mm (L) × 275 mm (W) × 345 mm (H)
電源 ： AC 220V 50Hz
凈重 ： 15 kg
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
ISO11607-1:2006(E)和YY/T 0681.5-2010是關(guān)于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的重要標(biāo)準(zhǔn)，其中包含了對(duì)包裝測試方法的具體指導(dǎo)。
內(nèi)壓法檢測是一種非常實(shí)用的手段，用于確保無菌醫(yī)療器械包裝在實(shí)際使用前不會(huì)因?yàn)榇执笮孤┒鴮?dǎo)致無菌狀態(tài)喪失。這對(duì)于保障患者安全和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量非常重要。
