醫(yī)電/ICT業(yè)者角逐　開拓移動醫(yī)療新藍(lán)海

　　移動醫(yī)療發(fā)展將日益蓬勃。為開拓新的藍(lán)海商機(jī)，傳統(tǒng)醫(yī)電器材和資通訊（ICT）產(chǎn)品制造商無不積極朝向移動醫(yī)療市場布局，如投入穿戴式醫(yī)療裝置及便攜式超聲波設(shè)備開發(fā)，不僅讓移動醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)更形完備，更帶動微控制器（MCU）和各種無線通訊半導(dǎo)體元件需求。

　　移動醫(yī)療商機(jī)正持續(xù)在各國市場涌現(xiàn)。特別在歐美、日本等先進(jìn)國家因人口老化問題嚴(yán)重，相關(guān)政府與衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)更是不遺余力推動移動醫(yī)療服務(wù)，期藉此縮減龐大的醫(yī)療支出以減輕國家財政負(fù)擔(dān)。

　　為卡位移動醫(yī)療市場，今年上半年已有不少醫(yī)療產(chǎn)品或服務(wù)供應(yīng)商發(fā)動購併攻勢，以提升移動醫(yī)療裝置或應(yīng)用程式開發(fā)能力，包括云端電子病歷服務(wù)暨軟件開發(fā)商Athenahealth今年1月以2.93億美元購併移動醫(yī)療應(yīng)用程式開發(fā)商Epocrate；而穿戴式健康產(chǎn)品供應(yīng)商Jawbone更大手筆收購Massive Health、Visere與BodyMedia，全面增強(qiáng)生理資訊監(jiān)測技術(shù)和應(yīng)用程式產(chǎn)品陣容。

　　此外，ICT業(yè)者對移動醫(yī)療也躍躍欲試，如微軟（Microsoft）、英特爾（Intel）、三星（Samsung）和高通（Qualcomm）已共同加入Continua聯(lián)盟，積極推動產(chǎn)業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)，并于近期各自祭出新的產(chǎn)品發(fā)展策略。如高通生命（Qualcomm Life）已于5月買下HealthyCircles，改善其2net平臺的軟件即服務(wù)（SaaS）運(yùn)作模式，微軟則計劃以Bing平臺部署移動醫(yī)療資訊管理服務(wù)；至于英特爾和三星亦不斷加碼投資，并擴(kuò)大與醫(yī)電設(shè)備廠合作，在在為移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展挹注強(qiáng)勁動能。

　　然而，隨著移動醫(yī)療發(fā)展加速，美國食品暨藥物管理局（FDA）亦計劃于今年第四季底定移動醫(yī)療應(yīng)用程式（MMA）規(guī)范，以導(dǎo)正移動醫(yī)療造成醫(yī)療與健康照護(hù)行為界線逐漸模煳的亂象。

　　FDA新規(guī)范將登場　移動醫(yī)療面臨新變革

　　美國FDA早在2011年就提出MMA指引草案，2012年則納入更多定義與規(guī)定，并揭示將于2013年底前公布最終規(guī)范，同時啟動產(chǎn)品上市前認(rèn)證作業(yè)，確保移動醫(yī)療軟硬件安全和功能性，已驅(qū)動供應(yīng)鏈業(yè)者全面?zhèn)鋺?zhàn)。

　　圖1 工研院IEK醫(yī)療器材與健康照護(hù)研究部門分析師黃裕斌表示，***ICT業(yè)者要進(jìn)入移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，務(wù)須密切關(guān)注美國FDA的法規(guī)動向。

　　工研院IEK醫(yī)療器材與健康照護(hù)研究部門分析師黃裕斌（圖1）表示，F(xiàn)DA最新MMA指引草案中，明確指出MMA三種定義，凡符合聯(lián)邦食品藥物化妝品法201h節(jié)內(nèi)醫(yī)療器材定義的移動應(yīng)用程式，或用于受規(guī)范醫(yī)療器材的附件，以及將一個移動平臺轉(zhuǎn)換為已受規(guī)范的醫(yī)療器材程式，均將被視為醫(yī)療產(chǎn)品，未來須通過FDA相關(guān)認(rèn)證才能核準(zhǔn)上市。

　　UL大中華區(qū)生命及醫(yī)療健康科學(xué)事業(yè)技術(shù)工程經(jīng)理林煜庭（圖2）補(bǔ)充，移動醫(yī)療應(yīng)用程式內(nèi)建于移動裝置中，不受嚴(yán)格的醫(yī)療器材法規(guī)限制，許多業(yè)者雖以健康保健為產(chǎn)品訴求上架，但實際上或多或少已涉及醫(yī)療行為，導(dǎo)致兩者的應(yīng)用界線日益模煳，并影響使用者認(rèn)知與使用安全，迫使FDA出手管理。

　　林煜庭指出，F(xiàn)DA已于今年中揭露新的移動醫(yī)療規(guī)范草案，包括相關(guān)軟硬件上市前的資訊安全、功能有效認(rèn)證，以及風(fēng)險管理建議指標(biāo)；同時也規(guī)劃在今年9？10月進(jìn)入最終審議階段，將公布完整的移動醫(yī)療MMA認(rèn)證法規(guī)，未來所有在美國申請上市的移動醫(yī)療軟件硬件均納入FDA的510（k）醫(yī)療器材認(rèn)證規(guī)范，須與已上市同類型產(chǎn)品做評比，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)才準(zhǔn)許銷售，勢將墊高移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入門檻。

　　圖2 UL大中華區(qū)生命及醫(yī)療健康科學(xué)事業(yè)技術(shù)工程經(jīng)理林煜庭提到，F(xiàn)DA對特殊應(yīng)用的移動醫(yī)療產(chǎn)品，已設(shè)立嚴(yán)格的PMA預(yù)上市核準(zhǔn)規(guī)范。

　　據(jù)悉，510（k）許可上市認(rèn)證針對醫(yī)療器材的安全性、可靠度和功能完整性列出至少十八項測試要求，且最少須歷經(jīng)90~110天驗證流程，對移動醫(yī)療軟硬件供應(yīng)商的技術(shù)與資金投入無疑是一大考驗。對此，黃裕斌認(rèn)為，未來醫(yī)電業(yè)者與ICT解決方案供應(yīng)商的合作勢將更加密切，雙方可望以策略聯(lián)盟的方式集中技術(shù)和資金投資力量，擴(kuò)大進(jìn)軍移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。

　　事實上，移動醫(yī)療係指醫(yī)療保健器材透過應(yīng)用程式連結(jié)移動裝置，并提供生理資訊量測與分析功能的應(yīng)用模式，因此須搭載各種半導(dǎo)體元件，將帶動新一波市場商機(jī)。其中，微控制器（MCU）和無線通訊模組更是不可或缺的方案，已激勵相關(guān)業(yè)者加緊卡位。